Essai clinique, randomisé, multicentrique comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement prénatal par l’association pyriméthamine et sulfadiazine vs spiramycine pour réduire la transmission verticale de Toxoplasma gondii après primo-infection de la mère pendant la grossesse - TOXOGEST

Conditions: Toxoplasmose acquise en cours de grossesse documentée par une seroconversion
MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10066653Term: Toxoplasmose prénatale

Registration Number: EUCTR2010-019972-65-FR

Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: Female

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Age > ou = 18 ans
- Toxoplasmose acquise en cours de grossesse documentée par une séroconversion avec apparition d'IgG spécifiques, comportant au moins une sérologie négative en début de grossesse,
- Inclusion à partir de 14 semaines d'aménorrhée
- Consentement éclairé signé

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Absence de consentement écrit et signé,
- Absence de sérologie initiale spécifique négative documentée au cours de la grossesse,
-Traitement par spiramycine ou pyrimethamine/sulfamide d'une durée supérieure à 7 jours après la séroconversion et avant la randomisation,
-Allergie maternelle connue à l'un des traitements de l'essai ou antécédent d'allergie cutanée grave,
-Déficit connu en G6PD
-Insuffisance hépatique ou rénale connue
-Autre pathologie grave évolutive chez la mère et le foetus

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Comparer l'efficacité du traitement prénatal, débuté dès le diagnostic de séroconversion toxoplasmique, par l'association pyriméthamine-sulfadiazine, versus la spiramycine, sur la réduction de transmission materno-fœtale de l'infection par Toxoplasma gondii;Secondary Objective: -Décrire les effets indésirables chez la femme et le nouveau-né et comparer leur fréquence dans les deux groupes de traitement<br>-Etudier l'effet du délai de mise en place du traitement anténatal sur le risque de transmission<br>;Primary end point(s): Taux de transmission materno-foetale par T. gondii: le diagnostic d'infection est affirmé par une PCR positive ou l'identification du parasite sur le liquide amniotique et/ou le sang du cordon, et/ou la synthèse d'anticorps spécifiques décelés en période néo/postnatale

Secondary Outcome Measures