Essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé comparant l’efficacité de la pioglitazone versus placebo chez les patients avec hépatite virale chronique C de génotype non-2, non-3, insulinorésistance et traités par bithérapie interféron pégylé ribavirine. - PEGLIST

• Conditions: Chronic hepatitis CInsulin resistance; MedDRA version: 11.1Level: LLTClassification code 10008912Term: <Manually entered code. Term in E.1.1>; MedDRA version: 11.1Level: LLTClassification code 10022489Term: <Manually entered code. Term in E.1.1>

• Registration Number: EUCTR2008-006225-14-FR
• Lead Sponsor: ANRS

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-04-28
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Age > 18 ans
- Infection VHC documentée par PCR de génotype VHC-1, 4, 5 ou 6
- Patient naïf de tout traitement par interféron
- Score HOMA > 2.5
- Patient pour lequel le médecin investigateur a décidé d’instaurer un traitement de l’hépatite C par bithérapie
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
- Contraception efficace
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
- Consentement écrit signé

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Maladie cardio-vasculaire : insuffisance cardiaque stade NYHA II, III ou IV, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde de moins d’un an, chirurgie cardiaque ou accident vasculaire
- Consommation d’alcool supérieure à 40 g/jour
- Maladie hépatique décompensée : Child-Pugh B > 8 ou l’un des critères suivants : bilirubine > 35 µmol/L, TP < 50%, ascite, encéphalopathie récidivante
- Néoplasies dont le carcinome hépatocellulaire évolutif d’après imagerie ou aFœtoprotéine >500 (non évolutif = rémission depuis plus de 5 ans)
- Autre atteinte hépatique
- Patient diabétique sous traitement par insuline
- Patient diabétique traité ou avec projet de traitement pendant l’essai.
- Co-infection VHB ou VIH confirmée
- Anomalie sévère de la NFS : thrombopénie < 50 000/mm³ ou neutropénie < 750/mm³, ou hémoglobinémie < 11 g/dL
- Patient en cours de traitement par un médicament susceptible d’induire une stéatose hépatique (tamoxifène, gluco-corticostéroides, amiodarone, tétracyclines).
- Greffe de moelle osseuse ou transplantation d’organe
- Grossesse ou allaitement en cours, ou désir de grossesse pendant la période de l’étude.
- Sujets sous protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified