Ensayo clínico, multicéntrico, aleatorio y controlado con placebo para evaluar la eficacia de la administración de concentrado de fibrinógeno sobre los requerimientos de derivados sanguíneos en la cirugía del trasplante hepático
- Conditions
- El trasplante hepático es una situación especial de riesgo de sangrado agudo y grave determinado por la complejidad del procedimiento quirúrgico y por la alteración de la hemostasia y coagulación presente en el paciente afecto de una hepatopatia terminal. La disminución de los valores de fibrinógeno en plasma durante la situación de sangrado se produce de manera aguda y superior a los otros factores que influyen en la hemostasia y coagulación.
- Registration Number
- EUCTR2010-024584-41-ES
- Lead Sponsor
- Hospital Universitari de Bellvitge
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
a) Ser candidato a la realización de un trasplante ortotopico de hígado
b) Tener un valor de plasmático de fibrinógeno inferior a 2,9 g/L en el periodo previo a la realización del trasplante, por o que se procederá a una determinación del fibrinógeno plasmático antes del procedimiento.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Pacientes con un valor de fibrinógeno en las 24 horas previas a la intervención superior a 2,9 g/L.
. Historia conocida de acontecimientos tromboembólicos en los 30 días previos
. Embarazo conocido o sospechado
. Aleatorización anterior en este ensayo
. Alergia conocida o sospechada al producto del ensayo o a los productos relacionados
. Presencia conocida de trastorno hemorrágico congénito. Pacientes en tratamiento con aspirina, acenocumarol
. Las siguientes indicaciones de trasplante: polineuropatía familiar, insuficiencia hepática aguda, cirrosis biliar y colangitis esclerosante
. Donante a corazón parado y donante vivo
. Paciente reacio a participar en el ensayo
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method