Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado controlado con placebo, doble ciego y de 24 semanas de duración, para evaluar la eficacia y seguridad de QTI571 oral como terapia adicional en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar severa: Imatinib en hipertensión arterial pulmonar, un estudio aleatorizado de eficacia (IMPRES) - IMPRES
- Conditions
- Pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) que tienen una RVP>1000 dynes.sec.cm-5 a pesar de estar en tratamiento con dos o mas terapias específicas para la HAP.MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10064911Term: Pulmonary arterial hypertension
- Registration Number
- EUCTR2009-012057-38-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmacéutica SA
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 200
1) Hombre o mujer de 18 años de edad o mayor
2) Un diagnóstico actual de Hipertensión Arterial Pulmonar de acuerdo con el Dana Point 2008 Meeting: HAP del Grupo I de Diagnóstico de la OMS, idiopática o hereditaria (familiar o esporádica), HAP asociada con enfermedad vascular del colágeno incluyendo esclerosis sistémica, artritis reumatoide, enfermedades mixtas del tejido conectivo, y síndrome del solapamiento. La HAP un año después de la reparación del defecto cardiaco congénito (DSA, VSD o ADP), o HAP asociada con terapias de régimen u otros fármacos
3) Una RVP > 1.000 dinas.seg.cm-5 (evaluada mediante CCD en la selección o en los 2 meses previos a la visita de selección como se describe en la sección 7.3.2) a pesar de recibir tratamiento con dos o más terapias específicas para HAP, incluyendo antagonistas del receptor de endotelina (ARE), inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE5), o análogos de la prostaciclina inhalados, intravenosos u orales durante ≥ 3 meses. Con dosis estables de la terapia de base durante ≥ 30 días excepto para warfarina (≥ 30 días pero las dosis pueden variar incluso durante el mes antes del reclutamiento)
4) Clase II-IV Funcional de la OMS. Para la Clase IV Funcional de la OMS, una de las 2 o más terapias específicas para HAP deben ser análogos de la prostaciclina inhalados, intravenosos u orales, a menos que el sujeto haya demostrado ser intolerante a los análogos de la prostaciclina
5) 6MWD ≥ 150 metros y ≤ 450 metros en la selección. Las distancias de dos 6MWTs consecutivos deben estar dentro del 15% entre sí
6) Capacidad de proporcionar el consentimiento informado por escrito
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Los siguientes pacientes se excluirán de la participación en el estudio:
1) Mujeres en periodo de lactancia, definidas como toda mujer psicológicamente capaz de quedarse embarazada. A MENOS que sea:
a) mujer cuya carrera profesional, estilo de vida, u orientación sexual le impida hacer el amor con una pareja masculina
b) mujer cuyas parejas hayan sido esterilizadas mediante vasectomía u otros medios
c) dos métodos anticonceptivos.
2) mujer embarazada o en periodo de lactancia
3) Haber recibido previamente tratamiento con imatinib
4) En tratamiento con terapia crónica de óxido nítrico
5) Enfermedad pulmonar pre-existente
6) Con una presión capilar pulmonar en cuña > 15 mm Hg para descartar HAP secundaria a disfunción ventricular izquierda
7) Con un diagnóstico de estenosis arterial o venosa pulmonar
8) Con un diagnóstico de enfermedad tromboembólica pulmonar crónica (Grupo IV de Diagnóstico de la OMS)
9) Con función trombocítica deficiente, trombocitopenia < 50x109/L (50 x 103/µL)
10) Con antecedentes de insuficiencia cardiaca aguda o insuficiencia cardiaca izquierda crónica
11) Con hipertensión arterial sistémica no controlada, sistólica > 160 mmHg o diastólica > 90 mmHg
12) Con hemoglobina < 100 g/L (10 g/dL)
13) Con deficiencias de coagulación de la sangre, alteraciones de coagulación de la sangre hereditarias o adquiridas, factor XII, factor XIII; formación disminuida de factores de coagulación debido a enfermedades hepáticas agudas o crónicas, hipercoagulabilidad debida a auto-anticuerpos frente a factores de coagulación como en lupus anticoagulante
14) Con coagulación intravascular diseminada (CID)
15) Con evidencia de sangrado importante o hemorragia intracraneal
16) Con antecedentes de presión intracraneal elevada
17) Con antecedentes de riesgo de sangrado latente como retinopatía diabética, sangrado gastrointestinal debido a ulceras gástricas o duodenales, o colitis ulcerosa
18) Con antecedentes de insuficiencia hepática moderada o importante con niveles de transaminasas > 4 veces el límite superior de normalidad o una bilirrubina > 2 veces el límite superior de normalidad
19) Con antecedentes de insuficiencia renal (creatinina en suero > 200 µmol/l o 2,6 mg/dl)
20) Radiación terapéutica previa de pulmones o mediastino
21) Con antecedentes de anemia de células falciformes
22) Con un QTcF > 450 mseg para hombres y > 470 mseg para mujeres en la selección
23) Con antecedentes de taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o flúter ventricular
24) Que tengan un síncope en los 3 meses previos a la visita de selección
25) Con antecedentes de Torsades de Pointes
26) Con antecedentes de síndrome QT largo
27) Que hayan sufrido septostomía auricular en los 3 meses previos a la visita de selección
28) Que hayan sufrido ablación por catéter con radiofrecuencia por arritmias auriculares o sinusales en los 3 meses previos a la visita de selección
29) Con una enfermedad avanzada, severa, o inestable de cualquier tipo que pueda interferir con las evaluaciones objetivos principal y secundarias
30) Con antecedentes de enfermedades inmunodeficientes, incluyendo VIH
31) Con hipersensibilidad conocida a QTI571 o fármacos similares al fármaco del estudio
32) Con una incapacidad que pueda impedir que el paciente complete todos los requisitos del estudio y en particular, interfiera con la evaluación de 6MWT
33) Con una esperanza de vida de 6 meses o menos
34) Que hayan utilizado otros fármacos en investigación en el momento del reclutamiento,
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method