Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, paralelo, doble ciego, para evaluar la eficacia y seguridad de eberconazol solución 1% frente a placebo en el tratamiento de las dermatofitosis

Phase 1

• Conditions: Dermatofitosis; Classification code 10012504

• Registration Number: EUCTR2005-001239-32-ES
• Lead Sponsor: aboratorios SALVAT, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2005-07-05
• Study Completion: 2008-07-16
• Last Update Posted: 19 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 374

Inclusion Criteria

Pacientes de ambos sexos.
Edad igual o superior a 18 años.
Diagnóstico clínico de dermatofitosis (tinea corporis, pedis y cruris) susceptible de tratamiento local.
Que se pueda obtener una muestra para cultivo.
Con presencia de signos y síntomas en la lesión de referencia: eritema (puntuación mínima de 1), descamación (puntuación mínima de 2) y prurito (puntuación mínima de 1).
Microscopia directa positiva considerando como positiva la presencia de elementos fúngicos.
Pacientes capaces de seguir correctamente las instrucciones del estudio.
Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Pacientes que tienen enfermedades o anomalías estructurales que impidan la evaluación de la respuesta terapéutica.
Pacientes con infección dérmica bacteriana
Pacientes con tinea capitis y tinea unguium como única lesión diana.
Pacientes con antecedentes de alergia a imidazólicos.
Mujeres embarazadas, o con sospecha de embarazo, o lactantes.
Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces. (No será necesaria la realización de una prueba de embarazo en este estudio). Se entiende por métodos anticonceptivos eficaces los anticonceptivos orales, los dispositivos intrauterinos y la ligadura tubárica.
Pacientes con trastornos orgánicos o psiquiátricos que a criterio del investigador puedan interferir con el desarrollo del estudio, o historial de no cumplimiento con el tratamiento médico o no fiabilidad, tales como esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, demencia senil,...
Medicación concomitante que puede interferir en el desarrollo del estudio como antifúngicos orales, corticoesteroides orales, intramusculares o inhalados, e inmunosupresores, deberán realizar un periodo de lavado de 4 semanas. Antifúngicos tópicos o cualquier otro tratamiento tópico en la lesión de referencia, deberá realizar un periodo de lavado de 1 semana.
Pacientes que hayan recibido otros compuestos en investigación en los 30 días previos a su inclusión en el estudio.
Pacientes incluidos previamente en este ensayo.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified