Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, de grupos paralelos y 52 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad del micofenolato mofetilo (MMF) como tratamiento complementario para conseguir remisión con una dosis reducida de corticosteroides en pacientes con pénfigo vulgar - Seguridad y Eficacia de micofenolato mofetilo en Pemphigus Vulgaris

Phase 1

• Conditions: Pénfigo vulgar; MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10052802

• Registration Number: EUCTR2004-000526-75-ES
• Lead Sponsor: Aspreva pharmaceuticals Corporation

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2005-12-12
• Study Completion: 2008-10-17
• Last Update Posted: 19 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 72

Inclusion Criteria

Pacientes de ambos sexos, de 18 a 70 años (ambos inclusive)·
• Diagnóstico de PV en los 24 meses anteriores en función de los siguientes criterios:
-características histológicas de acantólisis, Y
-anticuerpos IgG unidos al tejido, observados mediante inmunofluorescencia directa en la superficie del epitelio afectado O
-anticuerpos IgG antiepiteliales circulantes de unión a las superficies de las células epiteliales mediante inmunofluorescencia indirecta·
•Enfermedad de leve a moderada, definida como:
-PV leve: 1 a 5 lesiones que duran más de una semana o afectación de < 3% de la superficie corporal, incluidas las lesiones bucales
-PV moderado: de 6 a 40 lesiones que duran más de una semana o afectación del 3 al 20% de la superficie corporal, incluidas las lesiones bucales·
•A juicio del investigador, será posible que el paciente se beneficie de una dosis oral basal a corto plazo de 1-2 mg/kg peso corporal ideal de prednisona al día (el múltiplo más próximo de 10 mg) o equivalente administrados en días alternos.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•·Embarazo o lactancia ·
•·Recepción regular programada de plasmaféresis o tratamiento intravenoso con inmunoglobulinas (IGIV) o recepción de IGIV o plasmaféresis en las ocho semanas previas a la aleatorización·
•·Antecedentes de MMF o tratamiento con otros inmunodeperesores, excepto corticosteroides (incluidos ciclosporina, ciclofosfamida, azatioprina o metotrexato) de más de cuatro semanas de duración total y en las 8 semanas previas a la aleatorización·
•·Utilización de tratamientos para el PV diferentes de los indicados en el apartado anterior (por ejemplo, tetraciclina, dapsona, oro) en las cuatro semanas previas a la aleatorización. ·
•·Evidencia de pénfigo paraneoplásico u otra enfermedad ampollosa autoinmunitaria diferente del PV·
•·Presencia o antecedentes de:-
-enfermedad gastrointestinal activa grave, diarrea intensa persistente, hemorragia gastrointestinal
-úlcera péptica activa no cicatrizada en los tres meses previos a la aleatorización
-inmunodeficiencia
-neoplasia maligna
-enfermedad linfoproliferativa o irradiación linfoide total previa
-infecciones bacterianas farmacorresistentes crónicas o frecuentes o presencia de infección activa que requiera tratamiento antimicrobiano
-infección vírica frecuente o grave
-micosis sistémica o invasora en los dos años previos a la aleatorización-disfunción renal o hepática significativa
-insuficiencia pulmonar que precise complemento de oxígeno
- insuficiencia de la médula ósea

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified