Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de doble simulación, controlado con activo y con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación BAY 60-4552 / vardenafilo, comparada con vardenafilo (20 mg) en el tratamiento de la disfunción eréctil que no responde adecuadamente a la terapia habitual con inhibidores de PDE5

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: Not specified

Target Recruitment: 0

Inclusion Criteria

FASE DE Run-in abierta (cuatro primeras semanas)
- Consentimiento informado por escrito firmado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio
- Antecedentes de DE durante al menos 6 meses antes de la selección, definida como la incapacidad de lograr y mantener una erección del pene suficiente para completar el coito de manera satisfactoria;(?1) el diagnóstico debe estar confirmado por un médico
- Relación heterosexual estable durante al menos 6 meses antes de la selección
- Edad entre 18 y 64 años (inclusive) en la primera exploración de selección
- Antecedentes de uso previo de al menos 1 inhibidor de PDE5 comercializado y eficacia terapéutica insuficiente a pesar de utilizar la dosis más alta aprobada

FASE DE TRATAMIENTO DOBLE CIEGO
- Al menos 4 intentos de relación sexual en 4 días diferentes durante la fase de Run-in abierta con el uso de 20 mg de vardenafilo aproximadamente 1 hora antes de intentar la relación (según la respuesta a la siguiente pregunta en el diario del paciente: ¿Se inició la actividad sexual con la intención de practicar el coito?)
- Puntuación IIFE-FE <17
- Al menos el 50% de intentos de relaciones sexuales durante la fase de Run-in abierta resultaron infructuosos.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Contraindicación al uso de vardenafilo
- Antecedentes de prostatectomía por cáncer de próstata, incluidas técnicas de preservación nerviosa.
- El uso concomitante de bloqueantes adrenérgicos
- Antecedentes de lesiones en la médula espinal
- Hipotensión en reposo, es decir, TAS <100 mmHg en reposo
- Hipertensión moderada / grave, TAS >170 mmHg o TAD >110 mmHg en reposo
- Hipotensión ortostática sintomática con una disminución de la TAS >20 mmHg o de la TAD >10 mmHg tras el paso de posición supina a bipedestación

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method

Related Trials

Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, de grupos paralelos y 52 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad del micofenolato mofetilo (MMF) como tratamiento complementario para conseguir remisión con una dosis reducida de corticosteroides en pacientes con pénfigo vulgar - Seguridad y Eficacia de micofenolato mofetilo en Pemphigus Vulgaris

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B Braun Medical S.A.

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Actelion Pharmaceuticals Ltd.

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Phase 1

Aspreva Pharmaceuticals Corporation as part of the Roche-Aspreva Collaboration Agreement

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Phase 1

CHU de Nantes

Updated 7/4/2016

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ovartis Pharma S.A.S.

Updated 7/10/2015

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Phase 1

Bayer HealthCare AG

Updated 11/25/2019

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Fundació Clinic per a la Recerca Biomèdica

Updated 4/14/2014

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