Etude prospective, multicentrique, randomisée, en ouvert, évaluant la progression de la fibrose rénale selon le profil de transition épithélio-mésenchymateuse chez des patients adultes transplantés rénaux de novo traités par une immunosuppression sans inhibiteur de la calcineurine associant Certican® et Myfortic® versus une immunosuppression standard associant Néoral® et Myfortic® (Etude CERTITEM). - CERTITEM

Conditions: Renal Transplantation

Registration Number: EUCTR2009-011473-33-FR

Lead Sponsor: ovartis Pharma S.A.S.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Critères d'inclusion à la transplantation:
1.Patient, homme ou femme, âgé de 18 à 70 ans.
2.Patient receveur d’une première ou deuxième greffe rénale d’un donneur décédé ou vivant apparenté ou non et devant recevoir une thérapie d’induction par basiliximab.
3.Temps d’ischémie froide < 30 heures.
4.Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la sélection ou au moment de la sélection et utilisation d’une méthode de contraception reconnue et fiable pendant toute la durée de l’étude et pendant 2 mois après l’arrêt du traitement de l’étude, même en cas d’antécédents de stérilité.
5.Patient souhaitant et étant capable de participer à l’intégralité de l’étude et ayant donné son consentement par écrit.
6.Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime.

Critères d’éligibilité à la randomisation (entre 3 et 4 mois post-tx):
1.Biopsie du greffon rénal réalisée à M3 et matériel histologique adéquat adressé pour détermination de la TEM.
2.Pour les femmes en âge de procréer, utilisation d’une méthode de contraception reconnue et fiable pendant toute la durée de l’étude et pendant 2 mois après l’arrêt du traitement de l’étude, même en cas d’antécédents de stérilité.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years)
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years)
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Critères de non inclusion à la transplantation
1.Patient receveur d’une greffe multi-organes y compris des deux reins ou ayant précédemment reçu une greffe autre que rénale.
2.Patient receveur d’un greffon d’un donneur à cœur arrêté.
3.Taux d’anticorps anti-HLA = 20% dans les 3 derniers mois précédant l’inclusion.
4.Greffon ABO incompatible ou ayant un cross match T positif.
5.Hyperlipidémie sévère : cholestérol total = 9,1 mmol/L (= 350 mg/dL) et/ou triglycérides = 8,5 mmol/l (= 750 mg/dL) malgré un traitement hypolipémiant adapté.
6.Hypersensibilité ou contre-indications connues à l’acide mycophénolique, à la ciclosporine ou au lactose.
7.Hypersensibilité ou contre-indications connues aux macrolides ou aux médicaments de la classe des inhibiteurs des m-TORs.
8.Séropositivité pour le VIH, ou hépatites B (Ag HBs) ou C chroniques actives. Les résultats obtenus au cours des 6 mois précédant l’inclusion sont acceptables. Les receveurs de donneurs positifs pour les hépatites B ou C seront exclus.
9.Patient ayant une thrombopénie (= 75 000 /mm3), une neutropénie (= 1500 /mm3), une leucopénie (= 2500 /mm3) et/ou une hémoglobine < 8 g/dl à la visite d’inclusion.
10.ASAT, ALAT ou bilirubine totale = 3 LNS.
11.Infection sévère non contrôlée, allergie sévère nécessitant un traitement aigu ou chronique.
12.Patient ayant une pathologie maligne ou des antécédents de pathologie maligne au cours des 5 dernières années, à l’exception d’un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire excisé et d’un cancer in situ du col utérin traité.
13.Condition médicale ou chirurgicale, à l'exception de la transplantation, qui pourrait exclure le patient selon l'avis de l'investigateur.
14.Femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer et refusant ou étant incapable d’utiliser une méthode de contraception reconnue et fiable.
15.Patient présentant des symptômes de pathologie mentale ou somatique significative. Incapacité à coopérer ou à communiquer avec l'investigateur.
16.Patient sous tutelle ou curatelle ou tout patient protégé par la loi.

Critères de non éligibilité à la randomisation
1.Rejet aigu histologiquement prouvé entre la transplantation et la randomisation (lecture locale).
2.Rejet aigu infraclinique (à l’exception d’une lésion borderline) diagnostiqué sur la biopsie de M3 (lecture locale).
3.Anticorps anti-donneur positifs à M3.
4.Débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73m² (MDRDa).
5.Protéinurie = 1 g/24h.
6.Hyperlipidémie sévère : cholestérol total = 9,1 mmol/L (= 350 mg/dL) et/ou triglycérides = 8,5 mmol/l (= 750 mg/dL) malgré un traitement hypolipémiant adapté.
7.Thrombopénie (= 75 000 /mm3), neutropénie (= 1500 /mm3), leucopénie (= 2500 /mm3) et/ou hémoglobine < 8 g/dl.
8.ASAT, ALAT ou bilirubine totale = 3 LNS.
9.Condition médicale ou chirurgicale qui serait apparue et pourrait exclure le patient selon l'avis de l'investigateur.