Etude multicentrique, en ouvert, non randomisée de phase II évaluant l’efficacité de bevacizumab (Avastin®) associé à paclitaxel/carboplatine en première ligne ou à erlotinib en deuxième ligne de traitement du Cancer Bronchique Non à Petites Cellules métastatique non épidermoïde chez des patients présentants une ou des métastases cérébrales asymptomatiques non traitées - BRAI

Phase 1

• Conditions: Cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde de stade IV avec métastase(s) cérébrale(s) asymptomatique(s) non traitée(s).; MedDRA version: 9.1Level: SOCClassification code 10029104Term: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps); MedDRA version: 9.1Level: PTClassification code 10059515Term: Non-small cell lung cancer metastatic; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10059515Term: Non-small cell lung cancer metastatic

• Registration Number: EUCTR2008-006504-33-FR
• Lead Sponsor: ROCHE

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2009-01-26
• Study Completion: 2012-10-17
• Last Update Posted: 4 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 115

Inclusion Criteria

Relatifs à la population :
- Patient ayant signé un consentement éclairé,
- Patient apte selon l'investigateur à se plier aux impératifs de l'étude,
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime,
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus,
- Indice de performance de 0 ou 1 (ECOG),
- Espérance de vie = 3 mois,
- Femme en période d’activité génitale ayant eu un test de grossesse sérique négatif au cours des 28 jours avant l’inclusion. Si le test de grossesse n’est pas réalisé au cours des 7 jours précédant la première administration de bevacizumab, un test urinaire de confirmation est obligatoire.
Relatifs à la pathologie :
- Patient atteint d’un CBNPC non épidermoïde confirmé histologiquement.
- Patient atteint d’un CBNPC de stade IV (TNM) relevant d’un traitement de 1ère ou de 2ème ligne.
- Présence de métastases cérébrales asymptomatiques non traitées (pas de radiothérapie, chirurgie, corticothérapie per os au long cours ou autre traitement symptomatique).
En 1ère ligne de traitement : patient éligible à un traitement par carboplatine/ paclitaxel.
En 2ème ligne de traitement : patient éligible à un traitement par erlotinib (Tarceva®) et n’ayant jamais été traité par bevacizumab ou erlotinib.
Fonction hématologique :
- nombre absolu de neutrophiles = 1,5 x 109/L ET
- plaquettes = 100 x 109/L ET
- Hb = 9 g/dL (les transfusions sont acceptées pour maintenir ou dépasser
ce taux).
Fonction hépatique :
- bilirubine totale = 1,5 LSN ET.
- ASAT / ALAT < 2,5 LSN si absence de métastases hépatiques ou < 5 LSN en cas de métastases hépatiques.
Fonction rénale :
- taux de créatinine sérique = 1,25 LSN ou clairance de la créatinine = 50 mL/min calculée selon la formule de Cockcroft et Gault ET
- bandelette urinaire pour recherche de protéines < 2+. Si à l'inclusion, la protéinurie = +2 à la bandelette, la protéinurie sur urine des 24 h doit être inférieure ou égale à 1 g.
Coagulation :
- International normalized ratio (INR) = 1,5 et TP = 1,5 x LSN évalué 7 jours avant l'inclusion.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Cancer bronchique mixte à petites et non petites cellules ou carcinome mixte adénosquameux à prédominance épidermoïde.
- Antécédents d’hémoptysie, dans les trois mois précédant l’inclusion.
- Tumeur envahissant les gros vaisseaux, ou envahissant l’arbre trachéo bronchique proximal visible à l’imagerie. L’investigateur ou le radiologue doivent exclure les tumeurs contiguës à, entourant ou s’étendant dans la lumière d’un gros vaisseau (ex : artère pulmonaire, veine cave supérieure).
- Pour les patients traités en 1ère ligne : chimiothérapie antérieure néoadjuvante/adjuvante au cours des 6 mois précédant l’inclusion.
- Radiothérapie au cours des 28 jours avant l’inclusion.
- Métastases cérébrales symptomatiques (présence de symptômes neurologiques, déficit sensitivomoteur, épilepsie, céphalées, hypertension intracrânienne).
- Métastase cérébrale unique accessible à la chirurgie.
- Métastases cérébrales hémorragiques, méningite carcinomateuse.
- Métastases cérébrales traitées (neurochirurgie, radiothérapie, corticothérapie).
- Neuropathie périphérique de grade >1.
- Antécédents de migraine chronique traitée ou d’épilepsie.
- Autre pathologie maligne que le CBNPC en cours ou antécédents d’une pathologie maligne dans les 5 dernières années à l’exception d’un carcinome basocellulaire de la peau ou d’un carcinome in situ du col utérin.
- Intervention chirurgicale lourde (y compris biopsie par voie chirurgicale), lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement, ou anticipation d’une intervention chirurgicale lourde pendant le traitement de l'étude.
- Intervention chirurgicale mineure, y compris la mise en place d'un cathéter à demeure dans les 24 heures précédant la première perfusion de bevacizumab.
- Lésion non cicatrisée, ulcère gastroduodénal évolutif, ou fracture osseuse.
- Antécédents de fistules abdominales, de fistules trachéo-œsophagiennes, ou d'autre nature de grade de sévérité 4, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant l'inclusion.
- Corticothérapie per os au long cours.
- Chimiothérapie péri-opératoire comprenant du paclitaxel.
- Traitement chronique ou dans les 10 jours précédant la première administration du bevacizumab, par un anti-inflammatoire non stéroïdien (aspirine > 325 mg/jour), ou tout agent antiagrégant (dypiridamole, ticlopidine, clodiprogel > 75 mg/jour).
- Traitement curatif ou préventif par anticoagulant. Les anticoagulants devront être arrêtés 10 jours avant la première administration du bevacizumab.
- Histoire ou prédisposition génétique aux saignements ou coagulopathie.
- Maladie cardiaque cliniquement significative (ex : active) : AVC ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inclusion, angor instable, insuffisance cardiaque congestive de grade > II selon la New York Heart Association (NYHA), ou arythmie cardiaque nécessitant un traitement spécifique durant l'étude et pouvant interférer avec le suivi du traitement de l'étude, ou non contrôlé par un traitement.
- Allergie ou hypersensibilité connue aux anticorps monoclonaux (bevacizumab), aux produits de cellules ovariennes du hamster chinois ou à tout autre anticorps humanisé ou recombinant.
- Hypertension artérielle non contrôlée (systolique > 150 mm Hg et/ou diastolique > 100 mm Hg), avec ou sans médication anti-hypertensive. Les patients présentant une tension artérielle élevée sont éligibles, si la prise ou l'ajustement d'antihypertenseurs baisse la tension artéri

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified