Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo, sobre la eficacia de la asociación de simvastatina al tratamiento estándar en la prevención de la recidiva hemorrágica en pacientes con cirrosis hepática y hemorragia por varices.

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

A. Edad superior a 18 años e inferior a los 80 años.
B. Criterios clínicos, analíticos, ecográficos y/o biopsia hepática compatibles con el diagnóstico de cirrosis hepática.
C. Hematemesis o melenas dentro de los 7 días previos a la inclusión en el estudio.
D. Origen varicoso de la hemorragia diagnosticado mediante endoscopia que demuestre: 1. Hemorragia activa procedente de una várice esofágica o subcardial,
2. Punto de hemostasia reciente (tetón de fibrina, coágulo) sobre una várice esofágica o subcardial, o 3. Sangre en el estómago y várices esofágicas o subcardiales como única fuente potencial de sangrado.
E. Paciente que reciban tratamiento estándar para la prevención de recurrencia hemorrágica: Propranolol más ligadura con bandas elásticas de varices esofágicas.
F. Que, adecuadamente informados, otorguen su consentimiento por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exploraciones que ello comporta.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

A. Embarazo o deseo de embarazo y lactancia.
B. Presencia de carcinoma hepatocelular único con un diámetro superior a 5 cm o multinodular.
C. Presencia de insuficiencia renal (creatinina sérica mayor a 2 mg/dl).
D. Fallo hepático terminal (Escala de Child-Pugh mayor a 13 puntos)
E. Pacientes con contraindicaciones (Ver Ficha técnica Anexo) o intolerancia simvastatina.
F. Pacientes HIV que reciban tratamiento antiviral activo con inhibidores de la proteasa.
G. Pacientes portadores de una derivación portosistémica (quirúrgica o percutánea).
H. Hemorragia por várices gástricas, fúndicas (IGV1) o ectópicas (IGV2).
I. Trombosis portal total o cavernomatosis portal.
J. Pacientes ya tratados previamente con la combinación de ligadura y propranolol.

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method

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