Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, de 2 grupos paralelos controlado con placebo diseñado para estudiar el efecto de la Aprotinina en las necesidades de transfusión de pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos por un cáncer de pulmón o un cáncer esofágico
- Conditions
- Cirugía Torácica en pacientes con cancer de pulmón y esofágico
- Registration Number
- EUCTR2005-004689-18-ES
- Lead Sponsor
- Bayer HealthCare
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 0
1. Pacientes (hombres o mujeres no embarazadas) con una edad igual o superior a los 18 años.
2. Pacientes que requieran una cirugía oncológica especificada en el protocolo. Los pacientes deberán tener una confirmación histológica o citológica de proceso maligno en el pulmón o esófago.
3. Pacientes de los que se obtenga el consentimiento informado firmado y fechado, y se documente, antes de realizar ningún procedimiento específico del estudio. Para los pacientes del estrato I, la discusión del consentimiento deberá incluir la probabilidad de una neumonectomía.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Pacientes que se hayan expuesto previamente a aprotinina en los últimos 6 meses. Si el paciente se ha sometido a una cirugía cardíaca en los 6 meses previos, se deberá hacer todo lo posible para determinar si se administró aprotinina durante dicha cirugía cardíaca. Si no existiera documentación al respecto o si el paciente recibió aprotinina, no podrá participar.
2. Pacientes con una alergia conocida o sospechada a la aprotinina
3. Pacientes que se sometan a una extirpación con laparoscopia
4. Pacientes sometidos a una extirpación toracoscópica o una lobectomía simple (de un solo lóbulo) como procedimiento previsto.
5. Pacientes sometidos a una operación paliativa
6. Pacientes con sepsis.
7. Pacientes con mesotelioma
8. Pacientes con una función renal deteriorada (creatinina sérica > 2.5 mg/dL o 221 micromoles/litro).
9. Pacientes con antecedentes de diatesis por sangrado o una deficiencia conocida del factor de coagulación.
10. Pacientes con una insuficiencia en un sistema orgánico importante o cualquier enfermedad activa médicamente significativa que, en opinión del investigador, probablemente afecte a la capacidad del paciente para completar el estudio o no permita su participación.
11. Pacientes que se nieguen a recibir hemoderivados alogénicos por cuestiones religiosas o de otra índole.
12. Pacientes cuyo volumen de hematíes preoperatorio sea tan bajo que sea necesario realizar una transfusión de sangre perioperatoria (valores de hematocrito o hemoglobina antes de la operación < 24% ó < 8 g/dL, respectivamente).
13. Pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar.
14. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o en edad fértil cuya posibilidad de quedarse embarazada no se pueda excluir a través de un resultado negativo en el test de embarazo en suero en la selección.
15. Mujeres en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo fiable. Los métodos anticonceptivos que se consideran fiables son los dispositivos intrauterinos (DIUs), la píldora, los implantes / parches hormonales, y los métodos de barrera cuando se utilizan con espermicidas. El método Ogino no se considera un método anticonceptivo fiable.
16. El uso de otros agentes antifibrinolíticos, por ejemplo, ácido aminocaproico o ácido tranexámico.
17. Pacientes que estén recibiendo un tratamiento anticoagulante crónico con antagonistas de la vitamina K, que no se pueda suspender antes de la cirugía para llevar a cabo el procedimiento quirúrgico
18. Pacientes que reciban un fármaco experimental (es decir, sin comercializar) en los 30 días previos a la selección o durante el ensayo antes de la visita de seguimiento de la semana 6. Se permitirá que participen pacientes que estén participando en ensayos de medicaciones anticancerígenas comercializadas (incluyendo las aprobadas para otra indicación) o en combinación con radioterapia
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method