Ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, de 24 meses de duración para evaluar la eficacia, seguridad y evolución de los parámetros cardiovasculares en pacientes receptores de un trasplante renal de novo después de la conversión temprana de un inhibidor de la calcineurina a everolimus - ELEVATE

• Conditions: MedDRA version: 11Level: PTClassification code 10038533Term: Trasplante renal; Trasplante renal

• Registration Number: EUCTR2009-015918-22-ES
• Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-03-24
• Last Update Posted: 10 November 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 676

Inclusion Criteria

? Hombres y mujeres receptores de un trasplante de aloinjerto renal de 18 años de edad o mayores.
? Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado para participar en el estudio. Si el consentimiento no se puede dar por escrito, deberá documentarse y contar con la presencia de un testigo de forma oficial, preferiblemente a través de un testigo de confianza independiente.
? Pacientes que hayan recibido un primer o segundo trasplante renal de un donante cadáver o de un donante vivo emparentado/no emparentado.
? Receptores de un aloinjerto renal con un tiempo de isquemia fría (TIF) < 24 horas.
? Mujeres con una prueba de embarazo negativa antes de ser incluidas en el estudio.

Criterios de inclusión en la aleatorización (semana 10-14 después del trasplante):
? Pacientes con tratamiento con ICN (TAC o CsA) + Myfortic® + esteroides.
? Pacientes con una función del aloinjerto aceptable definida por una creatinina en suero < 2,8 mg/dl (250 µmol/l) y una TFGe actual (MDRD4) ≥ 25 ml/min/1,73m2 (sin tratamiento sustitutivo renal).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Criterios de exclusión en la visita basal (día del trasplante):
? Receptores de un trasplante múltiple de órganos.
? Receptores de aloinjerto con incompatibilidad ABO o con una prueba cruzada positiva.
? Pacientes con un nivel del panel de anticuerpos reactivos (PRA)  30%.
? Pacientes con virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) positivo.
? Pacientes que recibieron un aloinjerto de un donante con antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o virus de la hepatitis C (VHC) positivo.
? Pacientes HBsAg o VHC positivos con evidencia de PFH elevadas (niveles de ALT/AST ≥ 2,5 veces el LSN). Se aceptarán los resultados de la serología viral obtenidos durante los 6 meses previos a la aleatorización.
? Pacientes con trastornos pulmonares restrictivos u obstructivos graves.
? Pacientes con alergia severa que requieran tratamiento agudo (durante las 4 semanas previas a la visita basal) o crónico que impida al paciente una posible exposición a everolimus, o pacientes con hipersensibilidad a fármacos similares a everolimus (p. ej., macrólidos).
? Pacientes con hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia agudas que no se puedan controlar.
? Pacientes con una cifra de leucocitos ≤ 2000 /mm3 o con una cifra de plaquetas ≤ 50 000 /mm3.
? Antecedentes de cáncer en cualquier sistema orgánico (que no sea carcinoma de células basales de la piel localizado), tratado o no tratado, durante los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia o no de recurrencia local o metástasis.
Ver protocolo para criterios de exclusión en la Aleatorización y específicos de mujeres en Visita Basal.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified