ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto que compara la eficacia y seguridad de un régimen inmunosupresor basado en basiliximab, introducción inmediata de dosis reducidas de tacrolimus de liberación prolongada, micofenolato sódico y esteroides versus basiliximab, introducción retardada de dosis reducidas de tacrolimus de liberación prolongada, micofenolato sódico y esteroides en pacientes añosos trasplantados renales.
- Conditions
- En casos de trasplantes renales en pacientes añosos, los injertos tienen una incidencia mayor de necrosis tubular aguda, y mayor sensibilidad a los efectos de las drogas nefrotóxicas, implicando una peor recuperación después del daño renal sufrido con la administración al inicio del trasplante de pautas inmunosupresoras nefrotóxicas.MedDRA version: 11Level: LLTClassification code 10038533Term: Trasplante renal
- Registration Number
- EUCTR2008-003189-25-ES
- Lead Sponsor
- ASOCIACION PARA LA INVESTIGACION Y TRATAMIENTO DE ENFERMEDADES RENALES (AITER),
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
Pacientes de ambos sexos con una edad mínima de 60 años.
Pacientes con enfermedad renal terminal que cumplen los criterios para trasplante renal primario.
Pacientes que reciben un trasplante renal de un donante cadáver con una edad mínima de 55 años y con grupo sanguíneo AB0 compatible.
Pacientes que sean capaces de entender el objetivo y riesgos del ensayo y que han sido completamente informados y han otorgado el Consentimiento Informado por escrito de acuerdo con ICH-GCP. Los pacientes que no puedan leer o escribir pero que entiendan adecuadamente la información verbal proporcionada por el investigador (o representante designado) otorgarán el consentimiento informado verbal frente a un testigo independiente que firmará el documento de consentimiento informado.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
El paciente ha recibido previamente o está recibiendo un trasplante diferente al renal.
Pacientes alérgicos o con intolerancia a tacrolimus o compuestos estructuralmente relacionados, esteroides, antibióticos macrólidos, ácido micofenólico o basiliximab.
Paciente con neoplasia o antecedentes de neoplasia dentro de los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular o epidermoide no metastásico en la piel que se ha tratado satisfactoriamente.
Pacientes que presentan riesgo inmunológico elevado, definido como grado PRA >30% en los 6 meses previos.
Pacientes que reciben un trasplante renal doble.
El paciente sufre infecciones concomitantes no controladas significativas y/o diarrea severa, vómitos, mala absorción del tracto gastrointestinal superior activa o úlcera péptica activa.
El paciente requiere tratamiento inicial en paralelo o secuencial con otras preparaciones de anticuerpos inmunosupresores.
El paciente está participando o ha participado en otro ensayo clínico, y/o está tomando o ha tomado algún fármaco experimental no registrado en los 28 últimos días.
El paciente requiere administración continua con un fármaco inmunosupresor sistémico en el momento de entrar en el ensayo por un motivo diferente a trasplante renal.
El paciente o donante es VIH positivo.
Poca probabilidad de cumplimiento de las visitas programadas en el protocolo.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method