Ensayo clínico prospectivo controlado y aleatorizado de no inferioridad del tratamiento del cancer de recto T2-T3s (superficial) N0, M0 mediante quimiorradioterapia preoperatoria y microcirugía endoscópica transanal (TEM) versus escisión total del mesorrecto (ETM)

• Conditions: Adenocarcinomas de recto localizados a una distancia del margen anal inferior o igual a 10 cm medidos; MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10038019Term: Rectal adenocarcinoma

• Registration Number: EUCTR2009-014310-94-ES
• Lead Sponsor: Dr. Xavier Serra Aracil, Corporació Sanitaria Parc Taulí

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-10-28
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Adenocarcinomas de recto localizados a una distancia del margen anal inferior o igual a 10 cm medidos mediante rectoscopia rígida en el momento de la ER.
- Estadificación preoperatorio por ER y RM pélvica de T2 N0 (ver annexo 1, tablas 1 y 2). En caso de disparidad, se considerará como diagnóstico definitivo la estadificación superior.
- T3 superficiales, N0 por RM, cuando la invasión tumoral del mesorrecto sea inferior a 4 mm.
- Tumores iguales o inferiores a 4 cm de diámetro máximo medidos mediante RM.
- Índice ASA igual o inferior a III.
- Ausencia de metástasis a distancia mediante el TC-abdominal y Rx tórax (si no concluyente, TC-Torácico).
- Criterios de radicalidad en la pieza de ETM (más de 2 cm de margen distal, más de 1 mm de margen circunferencial, presencia de más de 12 ganglios en la pieza).
- Pieza de Anatomía-Patológica con cirugía local con determinación en la pieza de exéresis de pared completa y distancia mínima del tumor a margen de resección de 1 mm lateral y de profundidad.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Estadificación preoperatoria por EER o RM pélvica de T1, T3 profundo T4 o N1-2.
- Presencia de metástasis a distancia.
- Sincronía con otros adenocarcinomas colorrectales.
- Adenocarcinomas de recto indiferenciados o con presencia de factores de mal pronóstico en la biopsia preoperatoria (indiferenciados, infiltración venosa, linfática o perineural).
- Pacientes con intolerancia a la quimioterapia o radioterapia preoperatoria.
- No firmar consentimiento informado.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified