Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, comparativo de la eficacia y seguridad del levofloxacino versus isoniazida en el tratamiento de la infección latente tuberculosa del trasplante hepático

• Conditions: Pacientes en lista de espera de trasplante hepático; MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10010186Term: Complicaciones del trasplante de hígado; MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10028458Term: Infección por Mycobacterium tuberculosis reactivada

• Registration Number: EUCTR2010-022302-41-ES
• Lead Sponsor: Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en Red (CAIBER)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-11-08
• Last Update Posted: 10 July 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Candidatos a trasplante hepático.
2.Edad 18 años.
3.No evidencia clínica o radiológica de tuberculosis activa.
4.Que cumplan uno o más de los siguientes criterios:
i.Prueba cutánea con PPD (inicial o tras un efecto booster) >5 mm. Alternativamente podrá aceptarse la determinación la producción interferon gamma por linfocitos estimulados con PPD mediante Quantiferon TB-test u ELISPOT.
ii.Antecedentes de tuberculosis previa no bien tratada.
iii.Antecedentes de contacto con un paciente con TB activa.
iv.Radiografía de tórax compatible con TB pasada no tratada (lesiones fibronodulares apicales, nódulo solitario calcificado, ganglios linfáticos calcificados o engrosamientos pleurales).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Ausencia de consentimiento para participar en el estudio.
2.Intolerancia o alegia a levofloxacino o a isoniazida.
3.Contacto documentado con tuberculosis resistente a levofloxacino o INH.
4.Tratamiento em el mes previo com fármacos com potencial actividad frente a Mycobacterium tuberculosis , (especialmente quinolonas).

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified