Ensayo clínico, prospectivo, aleatorizado, comparativo, para determinar la eficacia y seguridad de dos protocolos para preparación endometrial en mujeres subsidiarias de transferencia de embriones.
- Conditions
- Preparación endometrial en mujeres subsdiarias de tranferencia de embriones
- Registration Number
- EUCTR2010-019448-38-ES
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- Not specified
1)Mujer premenopáusica, perimenopáusica y postmenopáusica de >18 < 50 años de edad, que busca el embarazo y sea subsidiaria de transferencia de embriones.
2)Niveles plasmáticos de prolactina < 30 ng/ml.
3)Cavidad uterina capaz de soportar la implantación de un embrión y/o de llevar a término un embarazo.
4)Frotis cervical (Papanicolaou) en los 3 años previos a la inclusión en el estudio.
5)Valor del índice de masa corporal al inicio de la estimulación ovárica, entre 20 y 30, ambos inclusive.
6)Confirmación de ausencia de embarazo con prueba de -HCG (orina o plasma) antes de iniciar el ciclo de preparación endometrial.
7)Voluntad de ajustarse al protocolo durante toda la duración del estudio.
8)Haber dado el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la asistencia médica habitual.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1)Positividad conocida para los virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C ó B (VHC/VHB) de la candidata o de su pareja.
2)Enfermedades sistémicas de importancia clínica, tumores hipotalámicos o hipofisarios, cáncer de ovario, útero o mama; anomalías hormonales y/o patología médica, bioquímica, hematológica, que a juicio del investigador pueda interferir con el tratamiento con gonadotropinas.
3)Hemorragia ginecológica no filiada.
4)Ovarios con quistes de etiología desconocida.
5)Cualquier contraindicación para quedarse embarazada o para llevar el embarazo a término.
6)Alergia conocida a preparados de gonadotropinas, estrógenos o a alguno de sus excipientes.
7)Drogodependencia o historia de abuso de medicamentos o de alcohol en los 5 años previos.
8)Participación simultánea en otro ensayo clínico con medicamentos.
9)No querer o no poder ajustarse al protocolo del estudio.
10) Ciclo de preparación endometrial previo en el que no se consiguió un suficiente desarrollo de la línea endometrial.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Rechazar la hipótesis nula (?La pauta repreparación endometrial con estrógenos transdérmicos es igual o superior que la pauta convencional con estrógenos vía oral para mujeres subsidiarias de transferencia de embriones?) mediante un ensayo clínico exploratorio, prospectivo, aleatorizado, comparativo. Teniendo como variable principal el número de días de tratamiento necesario para alcanzar una línea endometrial trilaminar de más de 7mm.;Secondary Objective: Análisis de tasa de embarazo, comodidad de la vía y compliance de las pacientes.;Primary end point(s): Número de días necesarios para alcanzar una línea endometrial trilaminar mayor de 7 mm.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method