Ensayo clínico abierto, aleatorizado, para comparar la calidad de vida de los pacientes VIH+ que inician monoterapia con comprimidos de LPV/r vs triple terapia que contengan un IP potenciado - QoL-KAMO

• Conditions: Pacientes infectadis por VIH-1

• Registration Number: EUCTR2009-014430-25-ES
• Lead Sponsor: Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas SAEI

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-10-26
• Last Update Posted: 18 March 2013

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 390

Inclusion Criteria

?Pacientes infectados por VIH-1 documentada por prueba de anticuerpos frente a VIH-1 positiva y/o PCR positiva confirmadas para ARN del VIH-1
?Pacientes en triple terapia antirretroviral que contenga cualquier IP potenciado.
?Pacientes con una carga viral ARN VIH indetectable, definida como < 50 copias/mL, en los últimos 6 meses.
?Varones o mujeres de edad ≥ 18 años.
?Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección.
?Pacientes que hayan otorgado el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

?Pacientes con constancia documentada, en el genotipado acumulado, de mutaciones de resistencia que confieran pérdida de sensibilidad a LPV/r ó, en ausencia de genotipado, la existencia de pruebas de haber fracasado a una terapia con Inhibidores de la Proteasa (IP).
?Pacientes con un nadir de células CD4 <100 cel/L.
?Pacientes que por cualquier motivo no puedan ser tratados con LPV/r.
?Antecedentes de desórdenes psiquiátricos como Síndrome Depresivo, Esquizofrenia o enfermedad Psicótica.
?Antecedentes conocidos de drogadicción o consumo crónico de alcohol que, en opinión del investigador, contraindican su participación en el estudio.
?Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo adecuado según el criterio del investigador.
?Infección oportunista activa actual o infección documentada en el plazo de 4 semanas anteriores a la selección.
?Pacientes a los que por toxicidades graves relacionados con cualquier componente de la triple terapia antirretroviral actual se tenga previsto modificar o retirar cualquiera de los componentes de dicha terapia.
?Pacientes en los que los investigadores consideren que se debe cambiar la medicación antirretroviral, por cualquier causa o motivo, en los próximos 6 meses.
?Enfermedad renal con aclaración de creatinina <60 mL/min.
?Uso concomitante de fármacos contraindicados con LPV/r como rifampicina, dihidroergotamina, ergotamina, metilergonovina, cisapride, hipericum perforatum, lovastatina, simvastatina, pimozide, midazolam y triazolam.
?Uso concomitante de fármacos nefrotóxicos o inmunosupresores.
?Paciente en tratamiento actual con corticoesteroides sistémicos, interleucina-2 o quimioterapia.
?Pacientes en tratamiento con otros agentes en investigación.
?Pacientes con hepatitis aguda.
?Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified