Ensayo clínico abierto, aleatorizado, de grupos paralelos que compara degarelix frente a bloqueo androgénico combinado (goserelina + bicalutamida) en términos de reducción de la puntuación en la escala internacional de síntomas prostáticos (IPSS) en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior (LUTS) asociados a cáncer de próstata localmente avanzadoA randomised, parallel-arm, open-label trial comparing degarelix with goserelin plus anti-androgen flare protection (bicalutamide), in terms of reduction in International Prostate Symptom Score (IPSS), in patients with lower urinary tract symptoms (LUTS) secondary to locally advanced prostate cancer - FE200486 CS28

Phase 1

• Conditions: Cáncer de próstata; MedDRA version: 9.1Level: PTClassification code 10060862Term: Prostate cancer

• Registration Number: EUCTR2008-004338-26-ES
• Lead Sponsor: Ferring Pharmaceuticals A/S

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2008-09-18
• Study Completion: 2010-03-03
• Last Update Posted: 19 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Male
• Target Recruitment: 280

Inclusion Criteria

1.El paciente ha dado su consentimiento informado escrito antes de la realización de ninguna de las actividades relacionadas con el estudio.
2.Edad del paciente = 18 años.
3.El paciente no ha recibido tratamiento anteriormente.
4.Cáncer de próstata confirmado histológicamente (sistema de Gleason, todos los estadios) en el que está indicado el tratamiento endocrino.
5.Nivel de PSA en la visita de selección > 10 ng/ml.
6.Estadio TNM basal: T3/4, ningún N, ninguna M.
7.IPSS =12.
8.Qmáx = 12 ml/s (el volumen miccionado debe ser =150 ml, salvo en la retención aguda).
9.Puntuación de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ? 2.
10.Esperanza de vida prevista de al menos 12 meses.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Cualquier tratamiento previo para el cáncer de próstata.
2.Previa resección transuretral de la próstata.
3.Uso de catéter uretral en la selección o la aleatorización.
4.Actualmente tratados con un inhibidor de la 5-alfa reductasa. Si el paciente ha recibido tratamiento con un inhibidor de la 5-alfa reductasa, éste deberá haber cesado al menos 6 meses antes de la selección.
5.Actualmente está siendo tratado con antagonista del a-adrenoceptor. Si el paciente ha recibido tratamiento con un antagonista del a-adrenoceptor, éste deberá haber cesado al menos 8 semanas antes de la selección.
6.Pacientes que requieren radioterapia de haz externo de inicio al mismo tiempo que la terapia hormonal. Nota: En este estudio se pueden incluir pacientes que han iniciado un ciclo de 3 meses de tratamiento hormonal neoadyuvante (productos en investigación) antes de la radioterapia siempre que todos los procedimientos del estudio, incluida la TRUS a las 12 semanas para medir el volumen de la próstata, se hayan efectuado antes del inicio de la radioterapia.
7.Antecedentes de asma grave no tratada, reacciones anafilácticas o urticaria y/o angioedema graves.
8.Hipersensibilidad a alguno de los componentes de los productos en investigación.
9.Antecedentes o presencia de otros tumores malignos distintos del cáncer de próstata o carcinoma cutáneo de células escamosas/basales tratado en los últimos cinco años.
10.El paciente presenta un trastorno clínicamente significativo (distinto al cáncer de próstata), incluidos, entre otros, enfermedades renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, cardíacas, neurológicas o psiquiátricas, y abuso de alcohol o drogas o cualquier otra afección, que puede afectar a la salud del paciente o al resultado del estudio según el criterio del investigador.
11.Incapacidad mental o barrera idiomática que impida una comprensión o colaboración adecuadas.
12.Recepción de un fármaco en investigación en los 28 días anteriores a la selección, o un periodo más prolongado si se considera que puede influir sobre el resultado del estudio actual.
13.Participación previa en algún estudio con degarelix.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified