Ensayo clínico randomizado, de grupos paralelos para estudiar la eficacia y seguridad de diltiazem frente a nitroglicerina en pacientes con fisura anal.
- Conditions
- Fisura analMedDRA version: 11Level: PTClassification code 10002153Term: Fisura anal
- Registration Number
- EUCTR2010-018506-37-ES
- Lead Sponsor
- Mª Isabel Fernández García
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1. Pacientes diagnosticados por primera vez de fisura anal crónica, cuyo diagnóstico y seguimiento sea realizado por algún facultativo perteneciente al Servicio de Proctología del Hospital Universitario Reina Sofía.
2. Hombres o mujeres, de cualquier raza, mayores de 18 años que otorguen el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, que sean, según la opinión del investigador, capaces de comprender y seguir el protocolo, y de la misma manera, cumplir con todos los requisitos del estudio.
3. Mujeres esterilizadas quirúrgicamente o en periodo postmenopáusico desde hace al menos 12 meses, o mujeres fértiles que utilicen un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino o preservativo) durante todo el periodo del estudio.
4. Estado físico y mental adecuado, sin deterioros cognitivos.
5.Capaces de comprender y seguir los requisitos del protocolo y que otorguen su consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
2. Pacientes con fisura anal asociada a enfermedad de Crohn, radioterapia o enfermedad oncológica.
3. Pacientes con fisura con absceso o fístula subfisuraria.
4. Antecedentes médicos de cáncer u otra enfermedad concomitante que, según la opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los fármacos de prueba.
5. Pacientes cuya participación en el estudio sea un riesgo para su seguridad.
6. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
7. Alergia, sensibilidad o intolerancia a los fármacos del estudio o sus excipientes.
8.Pacientes que afirmen que no cumplen el tratamiento habitualmente o que el investigador sospeche que no lo cumpla.
9.Hipotensión postural, hipotensión o hipovolemia no corregida.
10.Aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, traumatismo craneoencefálico o hemorragia cerebral) o circulación cerebral insuficiente.
11.Migraña o dolores de cabeza recurrentes.
12.Estenosis aórtica o mitral.
13.Cardiomiopatía obstructiva hipertrófica.
14.Pericarditis constrictiva o taponamiento cardiaco.
15.Anemia severa.
16.Glaucoma de ángulo cerrado.
17.Pacientes con enfermedad hepática o renal graves.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Comparar la eficacia y seguridad de la pomada de diltiazem al 2% frente a la de nitroglicerina al 0.4% en el tratamiento de la fisura anal en el Hospital Universitario Reina Sofía.;Secondary Objective: 1.Analizar la relación entre la cicatrización y el tipo de fisura.<br>2.Comparar la tasa de recidivas producidas y el tiempo al que aparecen.<br>3.Estudiar las hemorroides como factor pronóstico de eficacia.<br>4.Analizar los motivos de los fracasos terapéuticos.;Primary end point(s): -Variable principal de eficacia: La variable principal será el porcentaje de pacientes con respuesta clínica, definida como la consecución de la cicatrización de la fisura anal después de 8 semanas de tratamiento con el fármaco del estudio.<br>-Variable de seguridad: La variable de seguridad será un análisis descriptivo de los acontecimientos adversos relacionados con ambos tratamientos experimentados por los pacientes durante las 8 semanas del estudio.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method