Ensayo clínico aleatorizado en pacientes con infección crónica por el virus del SIDA
- Conditions
- Infección crónica por el VIH-1.MedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10001509Term: AIDSSystem Organ Class: 10021881 - Infections and infestationsTherapeutic area: Diseases [C] - Virus Diseases [C02]
- Registration Number
- EUCTR2011-001107-12-ES
- Lead Sponsor
- Fundación SEIMC-GESIDA
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
Pacientes capaces de otorgar su consentimiento informado para participar en el estudio (preferentemente por escrito o, en su defecto, de forma oral ante testigos independientes del equipo investigador) tras haber recibido información sobre el diseño, los fines del estudio, los posibles riesgos que de él pueden derivarse y la posibilidad de retirarse del mismo en cualquier momento.
Entender el propósito del estudio y estar disponibles para realizar las visitas estipuladas en el protocolo.
Ser 18 años.
Paciente con infección crónica con el VIH-1.
Pacientes en su primer TARGA consistente en el esquema de dos nucleós(t)idos más un tercer fármaco durante al menos un año previo a su inclusión. Se permiten cambios de alguno de los componentes de este esquema de TARGA siempre y cuando se hayan producido con anterioridad a los cuatro meses previos a la inclusión y no se deban a fracaso virológico
Carga viral indetectable durante al menos los seis meses previos a la inclusión en el estudio (carga vírica<50 copias/ml en dos determinaciones separadas por seis meses; no se permiten blips en esos seis meses) y en el momento de la inclusión.
Pacientes que requieren un cambio en el TARGA por cuestiones de toxicidad, intolerancia o simplificación.
Pacientes estables desde el punto de vista clínico (determinado por el seguimiento médico, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 384
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 384
Embarazo o planificación de quedarse embarazada durante el transcurso del estudio.
Lactancia.
Antecedentes de haber cambiado cualquier componente del TARGA en los cuatro meses previos a la inclusión en el estudio.
Antecedentes de cambio de cualquier componente del TARGA debido a fracaso virológico
Antecedentes de fracaso virológico confirmado, definido como una única determinación de carga vírica 400 copias/ml, o dos o más determinaciones de carga vírica 50 copias/ml y <400 copias/ml, en el año siguiente a haber conseguido una carga vírica indetectable.
Más de una determinación de carga vírica 50 copias/ml y <400 copias/ml anual tras el primer año de indetectabilidad.
Ausencia de estudio de resistencias genotípicas previo al inicio del TARGA.
Presencia de mutaciones de resistencia a cualquiera de los componentes de la pauta en estudio (atazanavir, ritonavir, lamivudina).
Coinfección por el virus de la hepatitis B.
Antecedentes de toxicidad o intolerancia a atazanavir, ritonavir o lamivudina.
Síndrome de Gilbert.
Uso de medicaciones contraindicadas.
Presencia de alteraciones de laboratorio de grado 4.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: El objetivo principal consiste en evaluar la no inferioridad de la terapia de mantenimiento con atazanavir/ritonavir+lamivudina frente a atazanavir/ritonavir+2 nucleós(t)idos optimizados, a las 48 semanas del inicio del tratamiento, en pacientes con supresión mantenida de la carga vírica del VIH y que cambian de tratamiento por toxicidad, intolerancia o simplificación;Secondary Objective: Comparar la eficacia de la pauta en estudio versus a la pauta control a las 24 y 96 semanas<br><br>Evaluar la seguridad y tolerabilidad de las pautas en estudio y control.<br><br>Evaluar la incidencia y el tipo de mutaciones de resistencia que aparezcan en los pacientes con fracaso virológico;Primary end point(s): La variable principal es la proporción de pacientes con carga vírica indetectable (<50 copias/ml) a las 48 semanas de seguimiento, según el algoritmo TLOVR40 en la población por protocolo.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 48 semanas
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method