Estudio abierto, randomizado, controlado para comparar la eficacia, seguridad y tolerancia de la administración una vez al mes de C.E.R.A por vía intravenosa frente a epoetina alfa para el mantenimiento de las concentraciones de hemoglobina en pacientes con anemia renal crónica sometidos a hemodiálisis
- Conditions
- efropatía crónicaMedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10058124Term: Nephrogenic anemia
- Registration Number
- EUCTR2007-002065-12-ES
- Lead Sponsor
- Roche Farma. S.A
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 297
1Consentimiento informado por escrito
2Pacientes = 18 años con anemia renal crónica
3Concentración de hemoglobina basal entre 10,5 g/dl y 12,5 g/dl (media de los valores de hemoglobina semanales determinados en las semanas -4 a -1)
3Estado de hierro adecuado, que se define como una concentración de ferritina sérica >100 ng/ml O TSAT>20% (O porcentaje de hematíes hipocrómicos <10%)
4Tratamiento de mantenimiento continuado con epoetina alfa intravenosa con la misma frecuencia de administración durante los 2 meses previos a la evaluación de selección y durante el período de verificación de la estabilidad
5Tratamiento prolongado con hemodiálisis de forma regular durante al menos los 3 meses previos al período de verificación de la estabilidad y durante el período de verificación de la estabilidad/basal
6Kt/V = 1,0 en la evaluación de selección (o URR =55%)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1Transfusión de hematíes durante los 2 meses previos a la evaluación de selección y durante el período de verificación de la estabilidad.
2Hipertensión mal controlada, es decir, presión arterial en posición sentada superior a 170/100 a pesar de la medicación, que haya precisado hospitalización o la interrupción del tratamiento con epoetina alfa en los 6 meses previos al estudio
3Hemorragias agudas o crónicas significativas, tales como hemorragias gastrointestinales manifiestas
4Enfermedad maligna activa (excepto cáncer de piel no melanomatoso)
5Hemólisis
6Hemoglobinopatías (
7Deficiencia de ácido fólico
8Deficiencia de vitamina B12
9Recuento de plaquetas >500 x 109/l o <100 x 109/l
10Aplasia eritrocítica pura
11Ataques epilépticos durante los 6 meses previos al estudio
12Insuficiencia cardíaca congestiva (Clase IV de la New York Heart Association)
13Infarto de miocardio o ictus, arteriopatía coronaria severa o inestable, enfermedad hepática severa durante los 3 meses previos al estudio
14Hiperparatiroidismo secundario no controlado o sintomático (se podría definir como una concentración de PTH > 1000 pg/ml en el ensayo de PTH intacta o de >500 pg/ml en el ensayo de PTH completa).
15Mujeres embarazadas o en período de lactancia
16Mujeres potencialmente fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces
17Participación en un ensayo clínico o administración de un compuesto en investigación o un tratamiento experimental durante las 4 semanas previas al estudio
18Cirugía programada (con fecha) durante el período del estudio, excepto cirugía por cataratas
19Catéter de acceso temporal para diálisis (no tunelado)
20Hipersensibilidad confirmada a eritropoyetina recombinante humana, polietilenglicol o a cualquiera de los componentes de la medicación del estudio
21Esperanza de vida menor de 12 meses.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method