Estudio aleatorizado, abierto y con control activo sobre la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de ferumoxitol en comparación con hierro oral para el tratamiento de la anemia ferropénica en sujetos pediátricos con nefropatía crónica dependiente de diálisis.A Randomized, Open-Label, Active-Controlled Study of the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Ferumoxytol Compared with Oral Iron for the Treatment of Iron Deficiency Anemia in Pediatric Subjects with Dialysis dependent Chronic Kidney Disease.

Conditions: efropatía crónica dependiente de dialisis.Dialysis dependent Chronic Kidney Disease
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10064848Term: Chronic kidney disease

Registration Number: EUCTR2010-019387-37-ES

Lead Sponsor: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 144

Inclusion Criteria

Criterios de inclusión
1.Pacientes de ambos sexos de 6 meses a < 18 años de edad.
2.En diálisis peritoneal o hemodiálisis durante > 3 meses antes de la selección.
3.La AF se define como: a) hemoglobina < 11,0 g/dl y b) SATT < 20%
4.Las mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante al menos un mes antes de la selección y aceptar seguir usándolo hasta la finalización del estudio.
5.El sujeto o el tutor legal son capaces de comprender y cumplir los requisitos del protocolo y están disponibles durante todo el estudio.
6.El sujeto o el tutor legal han sido informados de la naturaleza experimental de este estudio y han otorgado su consentimiento informado por escrito de forma voluntaria y, si procede, el niño/adolescente ha proporcionado el ?asentimiento? atendiendo a la Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) o la protección de pacientes de conformidad con las normas institucionales, locales y nacionales de protección de datos de salud personales.

1.Male or female 6 months to <18 years of age
2.On peritoneal dialysis or hemodialysis for ?3 months prior to Screening
3.Has IDA defined as: a) hemoglobin <11.0 g/dL and b) TSAT <20%
4.Female subjects of childbearing potential who are sexually active must be on an effective method of birth control for at least one month prior to Screening and agree to remain on birth control until completion of the study
5.Subject and/or legal guardian is capable of understanding and complying with the protocol requirements and available for the duration of the study
6.Subject and/or legal guardian has been informed of the investigational nature of this study and has given voluntary written informed consent and, if appropriate, child/adolescent has provided ?assent? and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) or patient protection authorization in accordance with institutional, local, and national personal health data protection guidelines
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Antecedentes de alergia al hierro oral o intravenoso (IV)
2.Alergia a dos o más grupos de fármacos
3.Hemoglobina ≤ 7,0 g/dl
4.Concentración sérica de ferritina > 600 ng/ml
5.Tratamiento con hierro parenteral en las 4 semanas previas a la selección, tratamiento con hierro oral en las 2 semanas previas a la selección o transfusión de sangre en las 2 semanas previas a la selección o prevista durante el estudio
6.Inicio, suspensión o modificación de la dosis > 20% del tratamiento con fármacos estimuladores de la eritropoyesis (FEE) en las 4 semanas previas a la selección, o una modificación prevista de la dosis de FEE > 20% durante el estudio
7.Causas conocidas de anemia distintas de la carencia de hierro (p. ej., carencia de vitamina B12 o folato, anemia hemolítica, etc.).
8.Intervención de cirugía mayor o invasiva en las 4 semanas previas a la selección, trasplante de órgano en los 6 meses previos a la selección o cualquier procedimiento quirúrgico o intervención durante el estudio.
9.Neoplasia maligna activa en los 2 años previos a la selección (excepto el cáncer de piel distinto del melanoma o el carcinoma in situ que se ha extirpado).
10.Infección clínicamente significativa activa (p. ej., infección bacteriana sistémica) o enfermedad médica aguda grave con necesidad de tratamiento o intervención en las 2 semanas previas a la selección.
11.Administración de otro fármaco experimental en las 4 semanas previas a la selección o se prevé la administración de un fármaco experimental no especificado en el protocolo durante el período del estudio.
12.Mujeres que estén embarazadas o que pretendan quedarse embarazadas, o que estén dando de mamar, o se encuentren en los 3 meses siguientes al parto o tengan una prueba de embarazo en suero positiva.
13.Cualquier otro trastorno o enfermedad de carácter médico o psiquiátrico clínicamente significativo (p. ej., hipertensión no controlada, psicosis) o responsabilidad del sujeto que, en opinión del investigador, pueda afectar a la capacidad del sujeto (o su tutor legal) de seguir el protocolo, interferir en la evaluación del producto experimental o ser una contraindicación para la participación del sujeto en el estudio.

1.History of allergy to either oral or IV iron
2.Allergy to two or more classes of drugs
3.Hemoglobin ?7.0 g/dL
4.Serum ferritin level >600 ng/mL
5.Parenteral iron therapy within 4 weeks prior to Screening; oral iron therapy within 2 weeks prior to Screening; or RBC or whole blood transfusion within 2 weeks prior to Screening, or planned during the study
6.Erythropoiesis-stimulating agent therapy initiated, stopped, or dose changed by >20% within 4 weeks prior to Screening, or an anticipated ESA dose change of >20% during the study
7.Known causes of anemia other than iron deficiency (eg, vitamin B12 or folate deficiency, etc)
8.Major surgery or invasive intervention within 4 weeks prior to Screening, organ transplant within 6 months prior to Screening, or any planned surgery or intervention during the course of the study
9.Active malignancy within 2 years (except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ that has been excised)
10.Received another investigational agent within 4 weeks prior to Screening, or planned receipt of an investigational agent not specified by this protocol during the study period
11.Female subjects who are pregnant or intend to become pregnant, or are breastfeeding, are within three months postpartum, or have a positive serum pregnancy test
12.Any