Estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia y seguridad en sujetos con diabetes tipo 2 recibiendo insulina subcutánea basal e inhalación prandial de insulina Technosphere® frente a terapia de insulina subcutánea premezclada durante un periodo de 52 semanas y 24 semanas de seguimiento

Phase 1

• Conditions: Diabetes mellitus type II; MedDRA version: 7.1Level: PTClassification code 10012601

• Registration Number: EUCTR2006-000305-35-ES
• Lead Sponsor: MannKind Corporation

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2006-06-12
• Last Update Posted: 8 August 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 668

Inclusion Criteria

Los criterios de inclusión más importantes son: hombres y mujeres no fumadores entre 18 y 80 años, con diabetes tipo 2 que estén recibiendo actualmente insulina subcutánea 2 o 3 veces al día (con o sin metformina o tiazolidinedionas concomitante), índice de masa corporal /= 7.5 % y < 11.0%; VEF1 >/= 70% del valor pronosticado (NHANES III); DLco >/= 80% del valor pronosticado (Miller); Capacidad pulmonar total >/= 80% del valor pronosticado (STI).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Los criterios de exclusión más importantes son: sujetos que reciban sulfonilureas, meglitinidas, inhibidores de la alpha-glucosidasa, acetato de pramlintide (Symlin®) o cualquier incretina (eg, exenatidas como Byetta®) durante las 8 semanas precedentes; historial de enfermedad hepática viral o cirrótica o enzimas del hígado anormales (aspartato aminotransferasa [AST] o alanina aminotransferasa [ALT] >/= 3 veces superior al límite normal); historial de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma (cualquier historial de broncoespasmo o asma después de los 14 años de edad); cualquier otra enfermedad pulmonar clínicamente significativa documentada en la historia clínica o confirmado por los tests de función pulmonar o por hallazgos radiológicos; evidencia de complicaciones graves de la diabetes.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified