Etude prospective multicentrique ouverte évaluant l'efficacité immunologique et la tolérance de la vaccination grippale chez des patients suivis pour une maladie inflammatoire chronique intestinale( MICI) traités ou non par immunosuppresseurs - MICIVAX

• Conditions: MICI; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10021972Term: Maladie Inflammatoire Chronique Intestinale

• Registration Number: EUCTR2009-014825-18-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-08-06
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Signature du consentement écrit de façon libre et éclairée
Age entre 18 à 64 ans
Patient atteint d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique ou colite indéterminée)
Pour les patients recevant au moins un immunosuppresseur ou un anti-TNF : traitement introduit depuis au moins 3 mois
Patient acceptant de participer à l'étude pendant toute sa durée et acceptant les procédures liées à l'étude (prélèvements sanguins, auto questionnaires, prélèvement nasal et suivi téléphonique)

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

¢Patient traité par corticothérapie seule sans immunosuppresseur ni anti-TNF
¢Test de grossesse urinaire -HCG positif avant chaque vaccination de l'étude
¢Allergie connue à l'un des composants du vaccin de l'étude ou antécédent de réaction d'hypersensibilité à la vaccination antigrippale
¢Maladie fébrile (au moins 37°5 C mesurée par voie orale) ou infection aiguë dans la semaine précédant la vaccination
¢Vaccin contre la grippe saisonnière dans les 6 mois précédant l'inclusion
¢Antécédent connu de neuropathie évolutive ou de Guillain-Barré
¢Infection connue par le VIH et/ou par le VHB (antigène HBs positif) et/ou par le VHC
¢Autre cause de déficit immunitaire sévère :
Déficit immunitaire congénital
Hémopathie maligne évolutive
Cancer évolutif
Chimiothérapie ou radiothérapie en cours
Transplantation d'organe ou greffe de moelle osseuse sous immunosuppresseurs
¢Thérapie cellulaire, perfusions d'immunoglobulines, de produits dérivés du sang ou d'anticorps monoclonaux (à l'exception des anti-TNF) dans les 3 mois précédant la vaccination
¢Patient faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer son consentement
¢Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified