Etude de cohorte prospective ouverte, monocentrique, évaluant l'efficacité immunologique et la tolérance de la vaccination anti-grippale (saisonnière et H1N1) chez des patients suivis pour une maladie systématique ou auto-immune traitée ou non par corticoïde et/ou immunosuppresseurs et/ou biothérapie. - MAIVAX
- Conditions
- Patients ayant une maladie systémique ou auto-immune traitée ou non par corticoides et/ou immunosupresseurs et/ou biothérapie
- Registration Number
- EUCTR2009-016086-28-FR
- Lead Sponsor
- ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
-Signature du consentement écrit de façon libre et éclairée
-Agé de plus de 18 ans
-Patient atteint d'une des maladies suivantes, réparties en 4 groupes:
-1er groupe: Vascularites systémiques ( périartérite noueuse, polyangéite microscopique, maladie de Wegener, vascularite des cryoglobulinémies, maladie de Behçet, Churg-Strauss)
-2ème groupe: Sclérodermies systémiques, quelque soit le traitement
-3ème groupe: Syndrome de Gougerot-Sjogren avec auto-anticorps positifs
- 4ème groupe: Lupus systémique
-Patients traités ou non par corticoide et/ou immunosuprresseur et/ou biothérapie , peu importe la date d'introduction du traitement
-Patients acceptant de participer à l'étude pendant toute la durée et acceptant les procédures liéesà l'étude (prélèvements sanguins, carnet d'auto surveillance post- vaccination, auto-questionnaires et suivi téléphonique, si besoin)
-Les malades inclus dans d'autres études observationnelles ou protocoles thérapeutiques peuvent participar à cette étude
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
-Maladie systémique ne faisant pas partie de de la liste des critères d'inclusions
-Allergie connu à l'un des componsants du vaccin de l'étude ou antécédent de réaction d'hypersensibilité à la vaccination anti-grippale
-Maladie fébrile( au moins 37,5°C mesurée par voie orale)ou infection aigue dans la semaine précedant
-Infection au VIH
-Autre cause de déficit immunaitre sévère
-Patient faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer son consentement
Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method