ONG TERM STUDY OF ADJUNCTIVE ADMINISTRATION OFBRIVARACETAM IN CHILDREN WITH EPILEPSY
- Conditions
- ocalization-related, generalized or undetermined whether focal or generalized epileptic syndrome, according to ILAE classification Síndrome epiléptico relacionado con localización, generalizado o indeterminado, ya sea focal o generalizado, según la clasificación ILAE.MedDRA version: 13.1Level: PTClassification code 10015037Term: EpilepsySystem Organ Class: 10029205 - Nervous system disordersTherapeutic area: Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]
- Registration Number
- EUCTR2011-000374-60-ES
- Lead Sponsor
- CB Pharma SA
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 500
1.El(los) padre(s)/representante(s) legal(es) firman y fechan un documento de consentimiento informado aprobado por el comité ético de investigación clínica (CEIC). Los menores firmarán y fecharán un formulario de consentimiento o un formulario específico de asentimiento, si es necesario.
2.Se considera al paciente o al representante legal fiable y capaz de cumplir el protocolo (p. ej., capaz de entender y rellenar los diarios), el calendario de visitas o la toma de medicación según el criterio del investigador.
3.Pacientes varones o mujeres que hayan participado en un estudio pediátrico anterior en la epilepsia con BRV y que tengan acceso al presente estudio y en los que se espere un beneficio razonable con la administración a largo plazo de BRV.
4.Son elegibles las pacientes mujeres sin capacidad fértil.
5.Son elegibles las pacientes mujeres potencialmente fértiles que no sean sexualmente activas. Los pacientes deben informar el investigador si hay un cambio esperado en su estado.
6.Las pacientes mujeres potencialmente fértiles que sean sexualmente activas son elegibles si utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptado. Son métodos aceptables los anticonceptivos orales o en forma depot con al menos 30 µg de etinilestradiol por toma o 50 µg de etinilestradiol por toma si se asocia a cualquier inductor potente (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, primidona, fenitoína, oxcarbazepina, hipérico, rifampicina), relación monógama con pareja vasectomizada o anticonceptivos de doble barrera. La paciente debe entender las consecuencias y posibles riesgos de la actividad sexual con protección insuficiente, debe ser instruida al respecto y debe entender el uso correcto de los métodos anticonceptivos y comprometerse a informar al investigador acerca de cualquier posible cambio en su estado.
7.Las pacientes mujeres potencialmente fértiles deben tener una prueba de embarazo negativa en la VE.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range: 500
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
No se permite a los pacientes participar en el estudio si se cumple cualquiera de los siguientes criterios:
1.La paciente es una mujer embarazada o en la lactancia.
2.El paciente ha desarrollado hipersensibilidad a alguno de los componentes de medicamento en investigación (IMP) o fármacos comparativos como se establece en este protocolo durante el transcurso del estudio anterior.
3.La paciente tiene trastornos médicos, neurológicos o psiquiátricos o valores de laboratorio graves, que pueden tener un impacto sobre la seguridad del paciente.
4.El paciente tuvo mal cumplimiento del calendario de visitas o la toma de medicación en el estudio previo con BRV.
5.El paciente tiene prevista la participación en cualquier estudio clínico de otro fármaco o dispositivo en investigación.
6.El paciente tiene cualquier problema médico que, en opinión del investigador, obliga a la exclusión.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method