Estudio de seguimineto abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de Brivaracetam utilizado como tratamiento complementario en sujetos de 16 años de edad o mayores con crisis de inicio parcial An open-label, multicenter, follow-up study to evaluate the long-term safety and efficacy of Brivaracetam used as adjunctive treatment in subjects aged 16 yeras or older with partial onset seizures
- Conditions
- Crisis de inicio parcialMedDRA version: 12.1 Level: PT Classification code 10061334 Term: Partial seizures
- Registration Number
- EUCTR2010-020345-27-ES
- Lead Sponsor
- SCHWARZ BIOSCIENCES, INC. A Member of the UCB Group of Companies
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 720
1.
El consentimiento informado por escrito aprobado por un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) firmado y fechado por el sujeto o por su o sus padres o su representante legal. Los menores firmarán y fecharán el formulario de consentimiento o un formulario de asentimiento específico, en los casos en que se requiera.
2.
Sujeto de sexo masculino/femenino de 16 años de edad o más. El sujeto menor de 18 años solo podrá ser incluido en los casos permitidos por la ley y aceptados éticamente.
3.
Sujeto que completó el período de tratamiento del estudio N01358.
4.
Sujeto para quien el investigador cree que se puede esperar un beneficio razonable de la administración a largo plazo del BRV.
5.
Las participantes no fértiles (premenárquicas, con más de 2 años de menopausia, ovariectomía bilateral o ligadura de trompas, histerectomía completa) son elegibles. Las participantes en edad fértil son elegibles si utilizan un método anticonceptivo aceptado médicamente. El tratamiento anticonceptivo oral o de depósito implantable con al menos 30 μg de etinilestradiol por ingesta [o 50 μg de etinilestradiol por ingesta si está asociado con cualquier inductor enzimático potente (p. ej. carbamazepina, fenobarbital, primidona, fenitoína, oxcarbazepina, hierba de San Juan, rifampicina)], relación monógama con una pareja sometida a vasectomía o un método anticonceptivo de doble barrera son métodos aceptables. El sujeto debe entender las consecuencias y los riesgos potenciales de la actividad sexual sin protección adecuada, debe recibir instrucción y comprender el uso apropiado de los métodos anticonceptivos, y debe comprometerse a informar al investigador sobre cualquier cambio potencial de su estado. La abstinencia será considerada un método anticonceptivo aceptable si el investigador puede documentar que el sujeto acepta cumplirla.
6.
A criterio del investigador, el sujeto/representante legal es considerado fiable y capaz de cumplir el protocolo (p. ej., capaz de comprender y completar los diarios y los cuestionarios), el programa de visitas o la ingesta de medicamentos.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.
El sujeto desarrolló hipersensibilidad a algún componente del producto en investigación (PMI) o de los fármacos de comparación, según se establece en este protocolo, durante el transcurso del estudio principal.
2.
Presenta trastornos médicos, neurológicos o psiquiátricos, o valores de laboratorio que puedan afectar la seguridad del sujeto.
3.
Escaso cumplimiento del programa de visitas o de la ingesta de medicamentos en el estudio previo de BRV.
4.
Participación planificada en algún otro estudio clínico de otro fármaco o dispositivo en investigación durante este estudio.
5.
Mujer embarazada o en período de lactancia.
6.
Toda afección médica que, según la opinión del investigador, justifica la exclusión
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method