Estudio abierto y multicéntrico de evaluación de la respuesta temprana a abatacept con metotrexato de fondo mediante ecografía Power-Doppler en pacientes con artritis reumatoide activa y respuesta insuficiente a metotrexato Multicenter, Open-Label Study to Assess Early Reponse to Abatacept with Background Methotrexate Using Power Doppler Ultrasound in Patients with Active Rheumatoid Arthritis and Inadequate Response to Methotrexate
- Conditions
- Sujetos adultos con artritis reumatoide activa, de acuerdo con los criterios de la asociación de reumatismo Americana para la clasificación de la AR y con respuesta al metotrexate inadecuada.Adult subjects with Active Rheumatoid Arthritis, in accordance with the American Rheumatology Association criteria for the classification of AR with inadequate response to MetotrexateMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritis
- Registration Number
- EUCTR2008-001523-57-ES
- Lead Sponsor
- Bristol Myers Squibb International Corporation
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 100
a)Los pacientes deben cumplir los criterios de 1987 de la Sociedad Americana de Reumatología (American Rheumatism Association) para la clasificación de la AR (anexo 2).
b)Los pacientes deben tener un diagnóstico de AR desde hace más de 6 meses desde el momento inicial del diagnóstico.
c)Los pacientes deben presentar la actividad de la enfermedad definida por una puntuación DAS28 CRP > 3,2, o un recuento de articulaciones sensibles =6, un recuento de articulaciones inflamadas =6 y una determinación de proteína C reactiva (PCR) mayor que el límite superior de la normalidad (LSN).
d)Los pacientes deben presentar una puntuación total de PD de la sinovitis > 1 en un mínimo de 3 articulaciones MCF en la visita de selección y en la visita inicial (día 1, antes de la infusión).
e)Los pacientes deben haber recibido tratamiento con metotrexato a una dosis de al menos 15 mg durante al menos 3 meses antes de la selección y a una dosis estable en los 28 últimos días antes de la primera dosis de abatacept. (Día 1) En pacientes con intolerancia al metotrexato, la dosis podría reducirse a una dosis máxima tolerada (es decir, 10 mg a la semana) durante al menos 3 meses antes de la selección y a una dosis estable en los últimos 28 días antes de la primera dosis de abatacept (día 1).
f)Los pacientes que recibieron el tratamiento combinado (metotrexato más otro DMARD no biológico) antes de la entrada en el estudio requieren lavado del fármaco. Estos pacientes no deben tratarse con ningún DMARD no biológico de base que no sea metotrexato durante al menos 28 días antes del tratamiento (día 1). En el caso de la leflunomida, el período de lavado es de 8 semanas, salvo que los pacientes tomen colestiramina según la recomendación del fabricante.
g)Los pacientes que hayan recibido corticoesteroides orales durante los 28 días anteriores al tratamiento (día 1) deben haber estado tomando una dosis estable durante al menos 25 de 28 días y a una dosis total = al equivalente a 10 mg de prednisona/día.
h)Los pacientes no deben haber recibido tratamiento con DMARD biológicos (infliximab, anakinra, etanercept, adalimumab, rituximab y cualquier DMARD biológico en investigación).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
a)Pacientes con deterioro, incapacidad o que no puedan realizar las evaluaciones relacionadas con el estudio.
b)Pacientes que cumplan todos los criterios diagnósticos para cualquier otra enfermedad reumática (p. ej., lupus eritematoso).
c)Pacientes sometidos a artroplastia de MCF previa, pacientes en los que este procedimiento esté programado o aquellos que prevean la necesidad de este procedimiento durante el estudio.
d)Pacientes con vasculitis activa de un sistema u órgano principal, salvo los nódulos reumatoides.
e)Pacientes con síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva o incontrolada, esté o no relacionada con la AR y que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en un riesgo inaceptable por participar en el estudio.
f)Mujeres en las que se haya realizado una prueba de detección de cáncer de mama con resultado de sospecha de neoplasia maligna y en las que no pueda descartarse razonablemente la posibilidad de una neoplasia maligna mediante otras evaluaciones clínicas, analíticas o diagnósticas (véase el apartado 6.4.3).
g)Pacientes con antecedentes de cáncer en los 5 últimos años, que no sea cáncer de piel no melanoma curado por extirpación local o carcinoma in situ. Los cánceres de piel que no sean melanomas actuales deben extirparse, curando el punto de la lesión y descartándose el cáncer residual antes de la administración del fármaco del estudio.
h)Pacientes que clínicamente abusen de forma significativa de fármacos o de alcohol.
i)Pacientes con signos (según la evaluación del investigador) de infecciones bacterianas o víricas activas o latentes en el momento de la posible inclusión, incluidos los pacientes con signos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
j)Pacientes con herpes zóster o citomegalovirus (CMV) que se hayan resuelto menos de 2 meses antes de la firma del consentimiento informado.
k)Pacientes que hayan recibido cualquier vacuna viva en los 3 meses previos a la primera dosis prevista de la medicación del estudio.
l)Pacientes con cualquier infección bacteriana grave en los 3 últimos meses, salvo que se trate y se resuelva con antibióticos, o cualquier infección bacteriana crónica (p. ej., pielonefritis crónica, osteomielitis o bronquiectasia).
m)Pacientes de riesgo de tuberculosis (TB). Se excluirá específicamente de este estudio a los pacientes con:
•Antecedentes de TB activa en los 3 últimos años, incluso aunque fuese tratada.
•Antecedentes de TB activa de hace más de 3 años, salvo que se haya comprobado que el tratamiento anti-TB previo fue adecuado en duración y tipo.
•Pruebas clínicas, radiográficas o analíticas actuales de TB activa.
•TB latente que no se trató con éxito (=4 semanas).
a)Los pacientes no deben presentar un resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B.
b)Pacientes con resultados positivos a anticuerpos de hepatitis C si la presencia del virus de la hepatitis C también se demostró en un ensayo de reacción de la cadena de la polimerasa o ensayo de inmunotransferencia recombinante.
c)Pacientes con cualquiera de los siguientes valores analíticos
•Hemoglobina < 8,5 g/dl
•Leucocitos< 3000/mm3 (< 3 x 109/l)
•Plaquetas< 100.000/mm3 (< 3 x 109/l)
•Creatinina sérica > 2 veces el LSN
•ALT o AST sérica > 2 veces el LSN
d)Cualquier otra prueba analítica que, a criterio del investigador, pueda poner al paciente en un riesgo inaceptable por participar en el estudio.
a)
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method