Estudio multicéntrico en abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad local, la comodidad posológica y la eficacia de una formulación autoadministrada por vía subcutánea de icatibant en el tratamiento de los ataques agudos de angioedema hereditario.Traducción: Open-Label, Multicenter Study to Evaluate Safety, Local Tolerability, Convenience, and Efficacy of a Self-Administered Subcutaneous Formulation of Icatibant for the Treatment of Acute Attacks of Hereditary Angioedema - EASSI - Evaluation of the Safety of Self-administration with Icatibant
- Conditions
- a indicación terapéutica de Firazyr® es el tratamiento sintomático de los ataques agudos de AEH en adultos (con deficiencia de inhibidor de la C1-esterasa)Traducción: Symptomatic treatment of acute HAE attacks in adults (with C1-esterase inhibitor deficiency)MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10019860Term: Hereditary angioedema
- Registration Number
- EUCTR2008-000071-25-ES
- Lead Sponsor
- Jerini AG
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 150
Todos los participantes deben satisfacer los siguientes criterios para poder incorporarse a este estudio:
?Varones y mujeres con 18 o mas años de edad en el momento de la firma del documento de consentimiento informado
?Diagnóstico confirmado de AEH de tipo I o de tipo II que satisfaga TODOS los criterios siguientes:
?Antecedentes familiares y/o personales
?Ataques con sintomatología característica, ataques recurrentes
?Antecedentes de C1-INH funcional <50% de las cifras normales
?Las mujeres con posibilidades de embarazo deberán usar de modo constante y correcto un método anticonceptivo adecuado y de elevada eficacia (con tasa de fallos inferior al 1% por año), practicar la abstinencia sexual o tener una pareja vasectomizada durante el transcurso del estudio. Los anticonceptivos hormonales se podrán seguir utilizando si existe confirmación médica de que no influyen en los ataques de AEH.
?Los pacientes deberán estar en una situación física y mental que les permita realizar la evaluación inicial, autoadministrarse el icatibant y cumplir los procedimientos del estudio.
?Capacidad para otorgar el consentimiento informado por escrito una vez que se haya hablado con ellos y se les hayan explicado todos los aspectos del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Se excluirá del estudio a los pacientes que satisfagan alguno de los siguientes criterios:
?Participación en un ensayo clínico de otro medicamento en investigación en el último mes (excepto un estudio anterior sobre icatibant).
?Diagnóstico de angioedema que no sea AEH de tipo I ni de tipo II.
?Datos indicativos de coronariopatía sintomática en la historia clínica y, en especial, de angina inestable o coronariopatía grave.
?Insuficiencia cardíaca congestiva (Clases 3 y 4 de la NYHA).
?Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
?Tratamiento con un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA).
?Embarazo y/o lactancia.
?A criterio del investigador: trastorno mental por el que el paciente no sea capaz de entender el tipo de estudio, su objetivo y sus posibles consecuencias.
?A criterio del investigador: es improbable que el paciente cumpla el protocolo, por ejemplo por ser poco colaborador, no poder acudir a las visitas de seguimiento o existir algún motivo que haga improbable que finalice el estudio.
?A criterio del investigador: incapacidad para manejar el medicamento del estudio o de autoadministrarse una inyección.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method