Estudio multicéntrico, abierto para evaluar el uso clínico a largo plazo del tratamiento con AIN457 en pacientes que finalicen los ensayos clínicos en los que se investiga AIN457 para el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia, posterior o panuveitis (Estudio SUPPORT) - SUPPORT, C2399
- Conditions
- veítis crónica no infecciosa intermedia, posterior o panuveitisMedDRA version: 12.1Level: PTClassification code 10046851Term: Uveitis
- Registration Number
- EUCTR2010-021239-15-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmacéutica, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 535
1. Los pacientes deben ser capaces de comprender y comunicarse con el investigador y cumplir los requisitos del estudio y deberán otorgar su consentimiento informado firmado y fechado por escrito antes de que se realice ninguna de las evaluaciones del estudio.
2. Los pacientes actualmente reclutados en CAIN457A2208 o que hayan finalizado los períodos de tratamiento del estudio tanto del protocolo principal como de extensión en cualquiera de los ensayos clínicos de fase III con AIN457 en curso, estudios CAIN457C2301 y CAIN457C2301E1, CAIN457C2302 y CAIN457C2302E1, o CAIN457C2303 y CAIN457C2303E1.
3. Estar dispuesto a interrumpir AIN457 o a que se le retire la terapia inmunosupresora de referencia si así lo recomienda el investigador del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Necesidad de tratamiento con procedimientos oculares o medicaciones sistémicas prohibidas en este estudio, incluidos un agente alquilante u otra terapia biológica distinta a AIN457.
2. No puede o no está dispuesto a recibir inyecciones subcutáneas repetidas.
3. Incapacidad para cumplir los procedimientos del estudio
4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado mediante el resultado positivo de la prueba de laboratorio de hCG (> 5 mUI/mL)
5. Mujeres en edad fértil (WoCBP), definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, EXCEPTO SI:
? Están utilizando simultáneamente métodos anticonceptivos de doble barrera o dos métodos anticonceptivos aceptables (p. ej., dispositivo intrauterino más preservativo, preservativo más gel espermicida, diafragma más preservativo, etc., se acepta la sustitución hormonal ya sea como anticonceptivo oral o implantable como único método), desde el momento del reclutamiento y durante todo el estudio, hasta la finalización del estudio y durante las 16 semanas posteriores a la retirada de la medicación del estudio. [Nota: La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, postovulación), los espermicidas solos sin preservativos o capuchón cervical y la marcha atrás no se consideran métodos anticonceptivos aceptables.]
? Están en período postmenopáusico con un perfil clínico apropiado (p. ej., edad apropiada, antecedentes de síntomas vasomotores) y no han tenido hemorragia menstrual regular durante al menos doce (12) meses antes de la administración inicial. Se deberá confirmar la menopausia mediante un nivel de FSH en plasma de >40 UI/L en la selección
? Se han sometido a esterilización quirúrgica fiable al menos seis (6) meses antes de la administración inicial. Los procedimientos de esterilización quirúrgica se deberían respaldar facilitando documentación clínica al promotor y/o al Investigador Principal, y se deberían anotar en el apartado de Antecedentes Médicos Relevantes / Enfermedades Actuales del CRD.
? Su carrera profesional, estilo de vida u orientación sexual excluye el coito con un varón.
? Las parejas han sido esterilizados mediante vasectomía u otro método fiable.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method