Estudio abierto, no controlado, multicéntrico, de fase II para estudiar la eficacia y seguridad de una combinación de Capecitabina + Bevacizumab, en 1ª línea de tratamiento, en pacientes ancianos no susceptibles de poliquimioterapia con adenocarcinoma colorrectal avanzado o metastático - BECA
- Conditions
- Adenocarcinoma colorrectal localmente avanzado o metastático, no resecable.
- Registration Number
- EUCTR2005-002808-42-ES
- Lead Sponsor
- GRUPO ONCOPAZ
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
-Haber dado su consentimiento informado escrito antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del estudio
-Ser hombre o mujer con edad = 70 años
-Encontrarse en régimen ambulatorio y tener un estado funcional ECOG < 2
-Presentar un adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente y con enfermedad localmente avanzada o metastática
-Presentar, al menos, una lesión mensurable de acuerdo a los criterios RECIST
-Tener una esperanza de vida = 3 meses
-No ser susceptible de tratamiento poliquiomioterápico, según criterio médico (p.ej. edad excesiva, interferencia en las actividades cotidianas, etc)
-Estar dispuesto y ser capaz de cumplir los requisitos del protocolo durante todo el estudio
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
-Haber sido previamente tratado con bevacizumab
-Haber recibido anteriormente un tratamiento sistémico (i.e., quimioterapia citostática o inmunoterapia activa/pasiva) para el tratamiento de una enfermedad localmente avanzada o metastática
-Se permite tratamiento adyuvante o neoadyuvante previo para enfermedad no metastática (M0), siempre que haya finalizado al menos 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio
-Si el paciente ha recibido terapia adyuvante previamente, no podrá participar en el estudio en caso de que se haya objetivado progresión de la enfermedad durante dicho tratamiento o durante los 6 meses posteriores a la finalización del mismo
-Se permite la radioterapia previa, si ésta no se ha administrado en las lesiones diana seleccionadas para este estudio, a menos que se documente progresión de dichas lesiones en el campo radiado, y siempre que el tratamiento haya finalizado al menos 4 semanas antes del inicio del estudio
-Se permite tratamiento quirúrgico previo de la enfermedad en estadio IV
-Tener antecedentes de otra enfermedad neoplásica durante los últimos cinco años, exceptuando la existencia de carcinoma de células basales de la piel curado y de carcinoma in situ de cervix
-Metástasis cerebrales no tratadas, compresión de médula ósea o tumores cerebrales primarios
-Tener antecedentes o indicios de enfermedad que afecta al SNC en la exploración física (i.e., tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con tratamiento médico estándar, metástasis cerebrales de cualquier tipo o antecedentes de ictus)
-Tener antecedentes de discapacidad psiquiátrica que el investigador considere clínicamente importante, y que impida al paciente otorgar el consentimiento informado, o interfiera con el cumplimiento de la ingesta de la medicación oral
-Presentar o tener antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (i.e., activa), como por ejemplo, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA), arritmias cardiacas severas que requieran mediación, o enfermedad vascular periférica grado II o superior. Además, también se excluirán aquellos pacientes que hayan padecido un infarto de miocardio en el año anterior al comienzo del tratamiento del estudio
-Con falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, síndrome de malabsorción o incapacidad para tomar medicación oral
- Haberse sometido a trasplante de órganos que requiera tratamiento inmunosupresor
-Hipertensión no controlada
-Presentar fracturas óseas, heridas o úlceras severas no cicatrizadas
-Con indicios o datos de diátesis hemorrágica o coagulopatía
-Presentar infecciones intercurrentes no controladas, severas u otras enfermedades concomitantes severas y no controladas
-Presentar insuficiencia renal moderada o severa (aclaramiento de creatinina <30 ml/min, calculada según la fórmula de Cockroft-Gault) o creatinina sérica =1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
- Con cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:
-Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) = 1,5 x 109/l
-Recuento de plaquetas = 100 x 109/l
-Hemoglobina = 9 g/dl (puede realizarse transfusión para mantener o superar este nivel)
-Índice internacional normalizado = 1,5
-Bilirrubina total = 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
-ALAT (SGPT) y/o ASAT (SGOT) >2,5 x LSN o > 5 x LSN en caso de metástasis hepáticas
-Fosfatasa alcalina >2,5 x LSN o > 5 x LSN en ca
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: .- Evaluar la tasa global de respuestas;Secondary Objective: .- Evaluar la supervivencia global<br>.- Evaluar la supervivencia libre de progresión<br>.- Evaluar la supervivencia a 1 año<br>.- Evaluar la toxicidad de la combinación<br>;Primary end point(s): Índice de respuesta global para todas las combinaciones posibles de respuesta del tumor en las lesiones diana y no diana, con o sin aparición de nuevas lesiones
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method