Ensayo abierto, multicéntrico y no controlado para investigar la pauta de administración de degarelix una vez al mes como privación intermitente de andrógenos durante un ciclo de tratamiento en pacientes con cáncer de próstata que requieren tratamiento de privación androgénica.An Open-Label, Multi-Centre, Uncontrolled, Trial Investigating Degarelix One-Month Dosing Regimen Administered as Intermittent Androgen Deprivation (IAD) for One Cycle in Patients with Prostate Cancer Requiring Androgen Deprivation Therapy. - FE200486CS29
- Conditions
- Cáncer de próstata.Prostate Cancer.
- Registration Number
- EUCTR2008-003931-19-ES
- Lead Sponsor
- Ferring Pharmaceuticals A/S
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Male
- Target Recruitment
- 200
1.El paciente ha otorgado su consentimiento informado por escrito antes de someterse a cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio se definen como los procedimientos que no se habrían llevado a cabo como parte del tratamiento normal del paciente.
2.El paciente tiene un adenocarcinoma de próstata (en cualquier estadio) confirmado histológicamente (clasificado según Gleason) y necesita tratamiento de privación de andrógenos.
3.A. Pacientes con cáncer de próstata avanzado localmente o metastásico
La concentración de selección del PSA (medido en un laboratorio central) debe ser >4 ng/ml y ?50 ng/ml.
3. B. Pacientes con cáncer de próstata localizado o sometidos previamente a tratamiento con intención curativa y con el PSA en aumento. El tiempo de duplicación del PSA (según los registros del paciente en el centro del ensayo) debe ser <24 meses. No se exige un nivel de PSA mínimo, y el máximo debe ser ?50 ng/ml.
4.Pacientes varones de 18 años en adelante.
5.El paciente presenta una puntuación ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ?2.
6.El paciente tiene una esperanza de vida de 24 meses como mínimo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.El paciente ha recibido o recibe tratamiento hormonal del cáncer de próstata (castración quirúrgica u otra manipulación hormonal, a saber, agonistas del receptor de GnRH, antagonistas del receptor de GnRH, antiandrogénicos, estrógenos, inhibidores de la 5-alfa reductasa. No obstante, en el caso de los pacientes sometidos a prostatectomía o a radioterapia con fines curativos, se acepta una duración máxima del tratamiento hormonal neoadyuvante/adyuvante de 6 meses. Este tratamiento debe haber terminado al menos 6 meses antes de la visita de selección.
2.Se considera que el paciente es candidato al tratamiento curativo, es decir, prostatectomía radical o radioterapia.
3.El paciente presenta antecedentes de asma grave no controlada, reacciones anafilácticas o urticaria y/o angioedema intensos.
4.El paciente es hipersensible a cualquiera de los componentes del medicamento en investigación.
5.El paciente ha tenido cáncer en los cinco últimos años, excepto el cáncer de próstata y el carcinoma cutáneo basocelular o epidermoide extirpado por vía quirúrgica.
6.El paciente presenta una enfermedad hepática y/o biliar clínicamente significativa o se sospecha que la padece.
7.El paciente presenta cualquier alteración analítica significativa que, en opinión del investigador, podría afectar a la salud del paciente o al resultado del ensayo.
8.El paciente tiene un trastorno clínicamente significativo (aparte del cáncer de próstata), como por ejemplo, enfermedad renal, hematológica, digestiva, endocrina, cardíaca, neurológica o psiquiátrica, y abuso del alcohol o de las drogas, o cualquier otro trastorno que pueda afectar a la salud del paciente o al resultado del ensayo, en opinión del investigador.
9.El paciente presenta una incapacidad mental o problemas de idioma que le impiden comprender debidamente o cooperar con el ensayo.
10.El paciente ha recibido un fármaco experimental en los 28 días previos a la visita de selección o en un plazo mayor si se considera que puede influir en el resultado del presente ensayo.
11.El paciente ya ha participado en otro ensayo de degarelix.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method