Ensayo multicéntrico, abierto y de extensión para evaluar la seguridad y la eficacia de AD 923 (Fentanilo sublingual) en el tratamiento del dolor irruptivo en sujetos con procesos malignos.

• Conditions: Dolor oncológico irruptivo; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10058019Term: Cancer pain

• Registration Number: EUCTR2007-000559-32-ES
• Lead Sponsor: Sosei R&D Ltd

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-11-28
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 300

Inclusion Criteria

El sujeto cumplía todos los criterios de selección del protocolo P AD923 004 o el Protocolo P AD923 005.
El sujeto continúa tomando terapia opiácea estable diariamente para el dolor oncológico crónico y sigue precisando terapia para los episodios de dolor irruptivo. La dosis mínima de la terapia opiácea de base deberá ser de 60 mg/día de morfina o de equivalente a la morfina ó 25 µg/hora de fentanilo transdérmico.
En el caso de mujeres potencialmente de fértiles, la sujeto presenta una prueba de embarazo en orina negativa. Para considerar que una mujer no tiene potencial de fertilidad, la sujeto deberá ser posmenopáusica por lo menos durante dos años, haberse sometido a una histerectomía o a una ligadura de trompas bilateral con resección, o demostrar, de otra forma, que es incapaz de quedarse embarazada. La sujeto debe aceptar seguir utilizando uno de los siguientes métodos anticonceptivos de forma continua: anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, espermicida y barrera, pareja estéril; o abstinencia y comprometerse a seguir con abstinencia o a empezar a utilizar un método anticonceptivo aceptable de la lista previa en el caso de comenzar actividades sexuales.
El sujeto es capaz y está dispuesto a entender el estudio y a colaborar con todas las instrucciones del estudio.
El sujeto es capaz y está dispuesto a facilitar el consentimiento informado por escrito.
El sujeto tiene una esperanza de vida de al menos 2 meses.
El sujeto o su cuidador deben tener acceso fácil y fiable a un teléfono.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

La sujeto es una mujer embarazada o lactante.
El sujeto ha desarrollado cualquier afección respiratoria o cardíaca que pueda empeorar con los opiáceos.
El sujeto ha desarrollado alguna alergia a los excipientes del producto, es decir: fentanilo, etanol, mentol o sacarina.
El sujeto ha desarrollado cualquier enfermedad neurológica o psiquiátrica que, en la opinión del investigador, pudiera dificultar la recogida de datos.
El sujeto ha comenzado a abusar del alcohol o de otras sustancias.
El sujeto presenta una disfunción hepática manifestada por una elevación de los niveles de alanina aminotransferasa [ALT] y/o aspartato aminotransferasa [AST] de más de 5 veces el límite superior de la normalidad.
El sujeto presenta una disfunción renal manifestada por una elevación de la creatinina de más de 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
El sujeto presenta cualquier otra anomalía clínicamente significativa en las pruebas de laboratorio que, en la opinión del investigador, comprometería la realización del estudio.
El sujeto tiene una infección no controlada.
El sujeto está recibiendo opiáceos intratecales o epidurales.
El sujeto está tomando medicamentos prohibidos, tal como se describe en la sección sobre medicamentos concomitantes, ver a continuación.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified