Ensayo multicéntrico, abierto, con un único brazo de tratamiento y dosis múltiples sobre la seguridad de la terapia sustitutiva mensual con factor XIII recombinante (rFXIII) en sujetos con deficiencia congénita de factor XIIIA Multi-Centre, Open-Label, Single-Arm, and Multiple Dosing Trial on Safety of Monthly Replacement Therapy with Recombinant Factor XIII (rFXIII) inSubjects with Congenital Factor XIII Deficiency(Safety Extension Trial to F13CD-1725)
- Conditions
- Congenital Factor XIII DeficiencyDeficiencia congénita de factor XIII.MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10061992Term: HaemophiliaMedDRA version: 9.1Level: HLTClassification code 10009735Term: Coagulation disorders congenitalMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10010432Term: Congenital deficiency of other clotting factors
- Registration Number
- EUCTR2008-007883-41-ES
- Lead Sponsor
- ovo Nordisk A/S
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 40
1.Obtención del consentimiento informado antes de realizar ninguna actividad relacionada con el ensayo. (Se consideran actividades relacionadas con el estudio todos los procedimientos que no se llevarían a cabo como parte del tratamiento normal del sujeto.)
2.Participación anterior (hasta la visita 16 inclusive, (FDE)) en el estudio F13CD-1725.
3.Si es mujer en edad fértil: prueba de embarazo negativa en la selección.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Presencia de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) contra el FXIII.
2.Cualquier trastorno de la coagulación congénito o adquirido distinto de la deficiencia congénita de FXIII.
3.Antecedentes documentados de ≥ 3 episodios hemorrágicos espontáneos que requieran tratamiento hemostático al año durante el tratamiento sustitutivo previo regular con rFXIII.
4.Recuento de plaquetas (trombocitos) < 75 x 109/l.
5.Confirmación o sospecha de alergia a los productos del ensayo o a otros productos relacionados.
6.Participación previa en este ensayo (es decir, haber sido seleccionados en la visita 1).
7.Tratamiento con cualquier fármaco experimental en los 30 días previos al reclutamiento del ensayo, salvo pdFXIII y rFXII.
8.Insuficiencia renal, definida como la necesidad de recibir diálisis en la actualidad.
9.Antecedentes de episodios tromboembólicos venosos o arteriales confirmados, incluido el infarto de miocardio o el ictus.
10.Factores médicos, sociales o psicosociales que puedan afectar al cumplimiento terapéutico o a la seguridad.
11.Cualquier enfermedad o trastorno que, según el criterio del investigador, podría suponer un posible peligro para el sujeto o interferir en la participación en el ensayo o en su resultado.
12.Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras lingüísticas que impidan una cooperación o un entendimiento adecuados para participar en el ensayo.
13.Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, en periodo de lactancia o que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados (los que así reconozcan la legislación o la práctica locales) desde el momento de la inclusión en el estudio hasta la finalización de todas las visitas de seguimiento del ensayo si, en opinión del investigador, existe algún riesgo de embarazo.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluar la seguridad a largo plazo del tratamiento mensual sustitutivo con factor XIII recombinante (rFXIII) cuando se utiliza para la prevención de los episodios hemorrágicos en sujetos con deficiencia congénita de factor XIII (FXIII).;Secondary Objective: Evaluar la eficacia del tratamiento mensual sustitutivo con rFXIII cuando se utiliza para la prevención de los episodios hemorrágicos en sujetos con deficiencia congénita de FXIII.;Primary end point(s): Acontecimientos adversos (graves y no graves) que se produzcan desde la primera actividad relacionada con el ensayo, desde la firma del consentimiento informado hasta el final de la participación del sujeto en el estudio
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method