Estudio de la administración de Brivaracetam como tratamiento adyuvante en pacientes de 1 mes o más hasta 16 años con epilepsia
- Conditions
- ocalization-related, generalized or undetermined whether focal orgeneralized epileptic syndrome, according to ILAE classificationSíndrome epiléptico relacionado con localización, generalizado o indeterminado, ya sea focal o generalizado, según la clasificación ILAE.MedDRA version: 13.1Level: PTClassification code 10015037Term: EpilepsySystem Organ Class: 10029205 - Nervous system disordersTherapeutic area: Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]
- Registration Number
- EUCTR2006-006536-22-ES
- Lead Sponsor
- CB Pharma SA
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 100
1.El(los) padre(s)/representante(s) legal(es) firman y fechan un documento de consentimiento informado aprobado por el comité ético de investigación clínica (CEIC). Además, los menores firmarán y fecharán un formulario de consentimiento o un formulario específico de asentimiento, si es necesario.
2.Se considera al paciente o al(a los) padres(s)/representante(s) legal(es) fiables y capaces de cumplir el protocolo (p. ej., capaces de entender y rellenar los diarios), el calendario de visitas o la toma de medicación según el criterio del investigador.
3.Síndrome epiléptico relacionado con localización, generalizado o indeterminado, ya sea focal o generalizado, según la clasificación ILAE.
4.Presencia de un EEG compatible con el diagnóstico clínico de epilepsia.
5.Paciente con al menos 1 crisis (de cualquier tipo) durante las 3 semanas antes de la V1.
6.Paciente que toma al menos 1 pero no más de 3 FAE concomitantes. Todos los FAE deben estar a una dosis estable durante al menos 7 días antes de la V1 y no se permitirán adiciones o eliminaciones de FAE. Las dosis de cualquier FAE concomitante deberá permanecer estable desde la V1 hasta la recogida de muestras para FC. Se permite el uso de un estimulador del nervio vago de manera estable durante al menos 2 semanas antes de la V1 y se contabilizará como FAE concomitante. Las benzodiacepinas recibidas más de una vez por semana (para cualquier indicación) se considerarán FAE concomitantes.
7.El paciente es hombre o mujer y tiene desde 1 mes hasta 16 años de edad en la V1.
8.El peso corporal en la V1 es de al menos 3 kg en los lactantes.
9.Son elegibles las pacientes mujeres sin capacidad fértil (premenárquicas o esterilizadas quirúrgicamente).
10.Son elegibles las pacientes mujeres potencialmente fértiles que no sean sexualmente activas. Los pacientes deben informar el investigador si hay un cambio esperado en su estado.
11.Las pacientes mujeres adolescentes potencialmente fértiles que sean sexualmente activas son elegibles si utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptado. Son métodos aceptables los anticonceptivos orales o en forma depot con al menos 30 µg de etinilestradiol por toma (o etinilestradiol 50 µg por toma si se asocia a cualquier inductor potente [p. ej., carbamazepina, fenobarbital, primidona, fenitoína, oxcarbazepina, hipérico, rifampicina]), relación monógama con pareja vasectomizada o anticonceptivos de doble barrera. La paciente debe entender las consecuencias y posibles riesgos de la actividad sexual con protección insuficiente, debe ser instruida al respecto y debe entender el uso correcto de los métodos anticonceptivos y comprometerse a informar al investigador acerca de cualquier posible cambio en su estado.
12.Las mujeres potencialmente fértiles deben tener una prueba de embarazo negativa en la V1.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range: 100
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Mujeres embarazadas o en la lactancia.
2.Uso concomitante de LEV en la V1. Además, está prohibido el uso de LEV durante al menos 4 semanas antes de la V1.
3.Epilepsia secundaria a una enfermedad cerebral o tumor cerebral o cualquier otra enfermedad neurodegenerativa progresiva. Podrían ser aceptables malformaciones arteriovenosas estables, meningiomas u otros tumores benignos según la opinión del investigador.
4.Antecedentes del estado epiléptico en el último mes previo a la V1 o durante el momento basal del estudio.
5.Antecedentes o presencia de pseudocrisis.
6.Paciente que padece sólo crisis febriles.
7.Paciente que recibe felbamato con menos de 18 meses de exposición continua. Paciente que ha tomado felbamato en una duración combinada del tratamiento y periodo de lavado de menos de 18 meses antes de la V1.
8.Pacientes tratados con vigabatrina que tengan defectos del campo visual.
9.Paciente con alergia a derivados de la pirrolidona, los excipientes del producto en investigación o antecedentes de alergias medicamentosas múltiples.
10.El paciente presenta cualquier enfermedad clínicamente significativa aguda o crónica (determinada durante la exploración física o a partir de otra información disponible para el investigador: p. ej., depresión de la médula ósea, hepatopatía crónica, insuficiencia renal grave, trastorno psiquiátrico).
11.El paciente tiene una enfermedad subyacente o está recibiendo un tratamiento que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo y eliminación del fármaco del estudio.
12.El paciente tiene cualquier afección médica que pueda interferir con su participación en el estudio, p. ej., una infección grave, cirugía electiva programada, etc.
13.El paciente tiene antecedentes de intento de suicidio o ideación y/o conducta suicida actual.
14.Enfermedad terminal.
15.El paciente presenta cualquier anomalía clínicamente significativa respecto a los valores del intervalo de referencia del laboratorio en parámetros analíticos, según el investigador.
16.Anomalías clínicamente relevantes del ECG de acuerdo con el investigador.
17.El paciente se ha sometido a cirugía mayor en los 6 meses previos a la V1.
18.El paciente ha recibido cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la V1. El uso de FAE comercializados para adultos, pero no aprobados para uso pediátrico no se considera experimental a efectos de este estudio.
19.Los hijos de los investigadores y los coinvestigadores no pueden incluirse como pacientes en este estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Caracterizar la FC estacionaria de BRV y sus metabolitos en pacientes de 1 mes o más hasta 16 años de edad, evaluar su relación con variables de desarrollo fisiológico y desarrollar adaptaciones posológicas.;Secondary Objective: Documentar la seguridad y tolerabilidad a corto plazo de BRV<br>Obtener información preliminar sobre la eficacia de BRV en niños con diversos síndromes epilépticos<br>Evaluar el cumplimiento del tratamiento con la solución oral del fármaco del estudio;Primary end point(s): Las variables principales son las concentraciones plasmáticas de BRV y sus metabolitos ucb 42145 (ácido), ucb 100406-1 (hidroxilo), y ucb 107092-1 (hidroxiácido) y las concentraciones plasmáticas de los FAE concomitantes.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Día 7 (v3), Día 14 (v4), Día 21 (v5)
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method Secondary end point(s): SEGURIDAD<br>?Acontecimientos adversos<br>?Determinaciones analíticas de seguridad (hematología, bioquímica, endocrinología y análisis de orina en pacientes ? 4 años de edad)<br>?ECG<br>?Constantes vitales (presión arterial, frecuencia cardiaca y temperatura corporal)<br>?Exploración física (escala de Tanner) y neurológica<br>?Estado psiquiátrico y mental<br>?Peso corporal y estatura<br>?CBCL de Achenbach en el momento basal en niños de 18 meses o más (CBCL/1½ - 5 y CBCL/6 - 18) para evaluar el comportamiento;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Todas o algunas de las variables secundarias son evaluadas en: Día -7 (v1), Día 1 (v2), Día 7 (v3), Día 14 (v4), Día 21 (v5), Día 35 (v6), Día 49 (v7)