Estudio multicéntrico de un brazo, abierto, de la administración repetida de QUTENZA® para el tratamiento del dolor neuropático periférico.A Multicentre, Single-Arm, Open-Label Study Of The Repeated Administration Of QUTENZA For The Treatment Of Peripheral Neuropathic Pain - STRIDE
- Conditions
- Dolor Neuropático Periférico en Neuralgia postherpética (NPH), Neuropatía dolorosa asociada al VIH (NA-VIH), Lesión neuropática periférica (LNP), Neuropatía idiopática de nervios periféricos (NINP) u otros tipos de dolor neuropático periférico (DNP).Peripheral Neuropathic Pain in Postherpetic Neuralgia (PHN), Painful HIV-Associated Neuropathy (HIV-AN), Peripheral Neuropathic Injury (PNI), Idiopathic Small Nerve Neuropathy (ISNN) or other Peripheral Neuropathic Pain (PNP).MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10054095Term: Neuropathic pain
- Registration Number
- EUCTR2009-016457-18-ES
- Lead Sponsor
- Astellas Pharma Europe Ltd
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 306
Criterios de inclusión comunes:
1.Varón o mujer entre 18 y 90 años de edad, inclusive.
2.Buen estado de salud, determinado por el investigador.
3.Puntuación media de dolor >= 4 durante el periodo de selección (según la intensidad media del dolor registrada con el cuestionario breve de dolor [BPI]).
4.Piel intacta, no irritada y seca en las áreas dolorosas a tratar.
5.Todas las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos de control de la natalidad eficaces durante el estudio y durante los 30 días siguientes a la finalización del mismo.
6.Estar dispuesto y ser capaz de cumplir los requisitos del protocolo a lo largo de la participación en el estudio.
7.El paciente debe firmar el consentimiento informado por escrito.
Criterios de inclusión específicos de la población:
Todos los pacientes deben cumplir uno (y solo uno) de los criterios de inclusión específicos de las poblaciones NPH, NA-VIH, LNP o NINP o presentar DNP adecuadamente caracterizado mediante la historia clínica y la exploración:
Neuralgia postherpética (NPH)
Diagnóstico previo de NPH con dolor persistente al menos 3 meses después de la formación de costras sobre las vesículas del zóster, documentada por el médico principal que lo atienda o por el investigador
O
Neuropatía dolorosa asociada al VIH (NA-VIH)
Presencia de NA-VIH durante un mínimo de 3 meses, confirmada mediante la evaluación abreviada de neuropatía periférica (Brief Peripheral Neuropathy Screen, BPNS) en el momento de la inclusión en el estudio
O
Lesión neuropática periférica (LNP)
Diagnóstico del síndrome de dolor neuropático periférico post-traumático, incluido el dolor neuropático postquirúrgico, dolor neuropático debido a lesión neuropática periférica, confirmado por un especialista en dolor cualificado y que persiste durante un mínimo de 3 meses tras el evento traumático.
O
Neuropatía idiopática de nervios periféricos (NINP)
Diagnóstico de NINP basado en criterios clínicos (p. ej., pruebas sensitivas cuantitativas) o biopsia cutánea:
Neuropatía que afecta de forma exclusiva o predominante a las fibras nerviosas Aδ (poco mielinizadas) y nociceptivas C (desmielinizadas)
Pérdida de la sensación de pinchazo y temperatura en los pies
U
Otros tipos de dolor neuropático periférico (DNP)
DNP adecuadamente caracterizado mediante la historia clínica y la exploración, presente en el momento de la selección.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Se excluirá del ensayo clínico a los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión:
1.Cualquier tratamiento previo con parches de QUTENZA en estudios en régimen abierto o ciego.
2.Utilización de opioides orales o transdérmicos que excedan una dosis diaria total de morfina de 80 mg/día o su equivalente; o utilización de cualquier opioide parenteral, independientemente de la dosis, en los 7 días previos a la visita de aplicación del primer parche.
3.Ausencia de una estrategia de medicación analgésica eficaz para el paciente, como la falta de disposición a utilizar analgésicos opioides durante el tratamiento del estudio o una tolerancia elevada a los opioides que limite la capacidad para aliviar la molestia asociada al tratamiento con oxicodona u otro analgésico, según la opinión del investigador.
4.Abuso activo de sustancias o historial de abuso crónico de sustancias en el año previo a la inclusión o cualquier abuso crónico previo de sustancias (incluido el alcoholismo) que sea probable que reaparezca durante el periodo del estudio, según la opinión del investigador.
5.Utilización de cualquier medicación analgésica tópica, como antiinflamatorios no esteroídicos, mentol, metilsalicilato, anestésicos locales, esteroides o productos de capsaicina sobre las áreas dolorosas en los 7 días previos a la visita de aplicación del primer parche.
6.Utilización en la actualidad de cualquier fármaco en investigación (excluidos los antirretrovirales en fase 3 de evaluación para tratar la infección por el VIH).
7.Hipertensión inestable o mal controlada, o historial reciente de evento cardiovascular que, en opinión del investigador, pudiese poner al paciente en riesgo de reacciones adversas cardiovasculares relacionadas con el procedimiento de aplicación del parche.
8.Evidencia de otra causa que contribuya a la neuropatía periférica y/o tratamiento en los 90 días previos a la visita de selección con cualquier fármaco que pudiese contribuir a la neuropatía sensitiva.
9.Antecedentes o presencia en la actualidad de diabetes mellitus tipo I o II.
10.Presencia en la actualidad de trastornos psicóticos.
11.ECG con alteraciones clínicamente significativas en el momento de la selección.
12.Hipersensibilidad a capsaicina (es decir, a las guindillas o a los productos con capsaicina que se venden sin receta médica [EFP]), a cualquier excipiente de QUTENZA, a los anestésicos locales, a oxicodona, a hidrocodona o a los adhesivos.
13.Alteraciones significativas de la función cardiaca, renal, hepática o pulmonar que se encuentren activas y pudiesen interferir con la capacidad para completar el estudio o con la evaluación de los acontecimientos adversos.
14.Dolor significativo de etiología diferente a la neuropatía dolorosa NA-VIH, NPH, LNP, NINP u otro tipo de DNP adecuadamente caracterizado, como por ejemplo neuropatías por compresión (p. ej., estenosis medular), fibromialgia o artritis.
15.Dolor neuropático post-traumático debido al síndrome de dolor regional complejo (SDRC tipo I).
16.Patología maligna activa o historial de patología maligna durante los últimos 5 años (está permitido el historial de carcinoma de células escamosas o carcinoma de células basales que no afecte al área que se va a tratar).
17.Evidencia de alteración cognitiva, incluida la demencia, que pudiese interferir con la capacidad del paciente para completar las evaluaciones del estudio y para recordar los niveles de dolor en las últimas 24 horas.
18.Cirugía programa
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method