Estudio de extensión abierto y de un solo brazo para evaluar la seguridad a largo plazo y la eficacia continuada de Denosumab (AMG 162) en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica

• Conditions: Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10031285Term: Osteoporosis postmenopausal

• Registration Number: EUCTR2007-001041-17-ES
• Lead Sponsor: Amgen Inc.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-09-18
• Last Update Posted: 31 August 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: 5600

Inclusion Criteria

Los sujetos deben firmar el consentimiento informado antes de realizar ningún procedimiento específico y deben estar de acuerdo en recibir una inyección s.c. de 60 mg de denosumab cada 6 meses.

Los sujetos no deben haber suspendido el producto en investigación durante el estudio 20030216, y deben haber acudido a la visita del mes 36 del estudio 20030216.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Los sujetos hospitalizados permanentemente (está permitida la utilización de un dispositivo de ayuda, como un bastón, un andador, etc.).
-No han recibido dos o más dosis de producto en investigación durante el estudio 20030216.
-El sujeto presenta un trastorno de cualquier tipo que, según el criterio del investigador, compromete su capacidad de proporcionar el consentimiento informado escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio.
-Sensibilidad desarrollada a productos derivados de células de mamíferos durante el estudio 20030216.
-Incapaz de tolerar los suplementos de calcio durante los últimos 6 meses de participación en el estudio 20030216 (entre las visitas del mes 30 y el mes 36 del estudio 20030216).
-Está recibiendo cualquier producto en investigación que no sea denosumab.
-Uso actual de los siguientes agentes para la osteoporosis: Bisfosfonatos, calcitonina, fluoruro, hormona paratiroidea, moduladores selectivos del receptor estrogénico, estrógeno sistémico oral o transdérmico (excepto los preparados vaginales y las cremas estrogénicas, que son aceptables), estroncio o tibolona.
-Para los sujetos del subestudio de biopsia ósea: Sensibilidad conocida o sospechada o contraindicación a los derivados de la tetraciclina.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified