Estudio de extensión abierta, de grupo único de tratamiento y a largo plazo, para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ACT-293987 en pacientes con hipertensión arterial pulmonar - GRIPHON O

Phase 1

• Conditions: Hipertensión Arterial Pulmonar; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10064911Term: Pulmonary arterial hypertension

• Registration Number: EUCTR2009-014992-31-ES
• Lead Sponsor: Actelion Pharmaceuticals Ltd

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-12-02
• Last Update Posted: 20 August 2018

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 544

Inclusion Criteria

1. Firma del consentimiento informado (ICF) antes de la realización de cualquier procedimiento requerido para el estudio.
2. Pacientes que hayan completado el estudio doble ciego AC 065A301 o AC 065A302 según estaba programado por protocolo,
o,
que hayan experimentado un empeoramiento clínico de la PAH (confirmado por el CEC) después de las evaluaciones de su Semana 16 en los estudios AC 065A301 o AC 065A302, y para los cuales se ha obtenido del promotor una autorización escrita para ser transferido a este estudio.
3. Mujeres con potencial reproductivo incluidas en el estudio AC 065A303 deben utilizar un método anticonceptivo fiable (con un porcentaje de fallo de menos de 1% al año) hasta un mes después del final del tratamiento del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Cualquier violación grave de los protocolos AC-065A301 o AC 065A302.
2. Pacientes que hayan experimentado un empeoramiento clínico de la PAH antes de las evaluaciones de la Semana 16 en el estudio AC 065A301 o AC 065A302.
3. Mujeres que planeen quedarse embarazadas durante el estudio, o estén en periodo de lactancia.
4. Cualquier factor o enfermedad conocida que pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento, realización del estudio o interpretación de los resultados, como dependencia de drogas o alcohol, o enfermedad psiquiátrica.
5. Hipersensibilidad conocida al ACT-293987 o a cualquiera de los excipientes.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: El objetivo principal del estudio AC-065A303/GRIPHON OL será evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ACT-293987 en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (PAH).;Secondary Objective: No se han determinado Objetivos Secundarios en el estudio.;Primary end point(s): No se ha considerado para este estudio abierto un objetivo de eficacia principal. El objetivo principal de este estudio es la seguridad y tolerabilidad.