Estudio abierto, de un único grupo, para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de omalizumab líquido administrado por vía subcutánea en una jeringa de seguridad pre-cargada (75 mg o 150 mg) durante un periodo de 6 meses a hombres y mujeres adolescentes y adultos con asma alérgica persistente de moderada a grave. - not available
- Conditions
- Asma alérgica persistente de moderada a graveMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10003553Term: Asthma
- Registration Number
- EUCTR2006-005917-36-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmacéutica, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 100
1.pacientes hombres o mujeres que (o cuando proceda cuyos guardianes legales) hayan sido informados de los procedimientos y de las medicaciones del estudio y que hayan otorgado el consentimiento informado por escrito
2.al menos 12 años de edad
3.con un peso = 30 kg y = 150 kg y con una concentración sérica de IgE total = 30 a = 700 UI/ml (consistente con la USPI – tabla de dosificación proporcionada en las Tablas 6-1 y 6-2)
4.antecedentes de asma persistente moderada a grave consistente con las guías NHLBI (ver Apéndice 3)
5.prick test cutáneo positivo (diámetro de pápula ? 3 mm) a al menos un aeroalergeno perenne (p.e. ácaros del polvo, caspa de gato/perro, cucarachas), documentado en la historia clínica del paciente o realizado en la Visita 1. Alternativamente, se puede realizar un RAST test
6.Síntomas de asma no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.exposición previa a omalizumab
2.exposición previa a otras proteínas humanizadas o monoclonales
3.HAHA conocido a otros anticuerpos monoclonales
4.utilización de otros fármacos en investigación en el momento del reclutamiento, o durante los 30 días previos al reclutamiento o ? 5 vidas medias del fármaco antes del reclutamiento, lo que sea más largo
5.tratamiento de mantenimiento con corticosteroides sistémicos por otras razones aparte de asma durante las 4 semanas previas a la selección
6.utilización de metotrexato, sales de oro o ciclosporina durante los 3 meses previos a la selección
7.antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los fármacos del estudio o a fármacos con estructura química similar
8.hipersensibilidad a alguno de los ingredientes, incluyendo excipientes (Hidrocloruro de arginina, histidina, Polisorbato 20) de la medicación del estudio o fármacos relacionados a omalizumab (p.e. anticuerpos monoclonales, gamma globulina policlonal)
9.anomalías clínicamente significativas de las analíticas de laboratorio (no asociado con asma moderada a grave) en la Visita 1
10.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, donde embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado mediante una prueba de laboratorio de hCG positiva (> 5 mUI/ml)
11.Mujer en edad fértil (WOCBP), definida como toda mujer psicológicamente capaz de quedarse embarazada, incluyendo mujeres cuya carrera, estilo de vida, u orientación sexual que imposibilite las relaciones sexuales con una pareja masculina y las mujeres cuyas parejas se hayan esterilizado por vasectomía u otros medios, A MENOS (1) que cumplan la siguiente definición de post-menopausia: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o 6 meses de amenorrea espontánea con concentraciones séricas de FSH > 40 mUI/ml, O (2) que hayan pasado 6 semanas de ooferectomía bilateral post-quirúrgica con o sin histerectomía o histerectomía O (3) que estén utilizando uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables: esterilización quirúrgica (p.e., ligadura bilateral de trompas, vasectomía), anticonceptivos hormonales (implantables, parches, orales), y DIU recubierto de cobre, cualquier combinación doble de condón masculino o femenino con gel espermicida, diafragma, esponja, tapón cervical. La abstinencia periódica (p.e., métodos del calendario, ovulación, sintotermal, post-ovulación) y la marcha atrás no constituyen métodos anticonceptivos aceptables. El anticonceptivo fiable debe mantenerse a lo largo de todas las fases del estudio.
12.considerado potencialmente no fiable o cuando se prevea que puede ser que el paciente no acuda de forma consistente a las visitas del estudio programadas
13.antecedentes de abuso de fármacos o alcohol o utilización actual de drogas ilegales
14.enfermedades médicas significativas aparte de asma como: cualquier alteración infecciosa, hematológica, renal, hepática, endocrina, respiratoria (aparte de asma), gastrointestinal o cardiaca que precise medicaciones diarias; alteraciones neurológicas significativas que precisan medicaciones diarias; cualquier alteración de la coagulación; cualquier retraso mental grave obvio que impida al participante responder preguntas o seguir instrucciones; cualquier enfermedad autoinmune; cualquier deficiencia inmunitaria; o cualquier otra alteración médica grave. Ejemplos: fibrosis quística, bronquiectasia, diabetes Tipo I, hemofilia, enfermedad de Von W
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluar el potencial inmunogénico de omalizumab líquido cuando se administra durante un periodo de 6 meses en pacientes no expuestos a omalizumab, con asma alérgica persistente moderada a grave de 12 años de edad o mayores.;Secondary Objective: Evaluar la seguridad y tolerabilidad de omalizumab líquido cuando se administra durante un periodo de 6 meses en pacientes no expuestos a omalizumab, con asma alérgica persistente moderada a grave de 12 años de edad o mayores.;Primary end point(s): Efectos adversos/efectos adversos graves e inmunogenicidad
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method