Estudio multicéntrico, abierto, de un brazo de tratamiento para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración oral diaria de 2 mg de Dienogest en el tratamiento de la endometriosis en adolescentes tras 52 semanas de tratamiento (A multi-center, open label, single-arm study to investigate the safety and efficacy of daily oral administration of 2 mg dienogest tablets for the treatment of endometriosis in adolescents over a treatment period of 52 weeks) - Visanne Study to assess safety in adolescents
- Conditions
- Sospecha clínica o confirmada de endometriosis en mujeres adolescentes post-menarquia de 12 a menos de 18 años de edad (Clinically suspected or confirmed endometriosis in post menarche female adolescents)MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10014778Term: Endometriosis
- Registration Number
- EUCTR2009-017169-53-ES
- Lead Sponsor
- Bayer HelathCare AG
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- 100
1. Mujeres adolescentes post-menarquia (de 12 a menos de 18 años de edad en el momento de la selección)
2. Dismenorrea de moderada intensidad como mínimo, con o sin dolor pélvico crónico, durante al menos 2 ciclos, en los 4 meses previos, y con una de las siguientes condiciones:
sospecha clínica de endometriosis, basándose en la presencia de dolor pélvico, que se alivia de forma incompleta con antiinflamatorios no esteroideos
O:
cualquier dolor abdominal asociado a resultados ecográficos indicativos de endometriosis (abdominal, vaginal o rectal; solo después de obtener el asentimiento y consentimiento específico adicional);
O:
fracaso del tratamiento quirúrgico para la endometriosis (con dolor pélvico cíclico o crónico de como mínimo 4 meses de duración después de la confirmación quirúrgica de la endometriosis)
3. Umbral de la puntuación del dolor pélvico asociado a endometriosis (EAPP): con una puntuación mínima de 30 sobre 100 en la escala analógica visual , evaluado retrospectivamente en la selección sobre las últimas 4 semanas
4. Buen estado general de salud (excepto en lo que respecta a la endometriosis, demostrado en la historia médica, , el examen físico/ginecológico y las pruebas analíticas)
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Ausencia de endometriosis en la laparoscopia
2. Uso de previo de compuestos hormonales incluyendo anticonceptivos orales en los 2 meses previos, gestágenos, danazol en los 3 meses previos y agonistas de la gonadoliberina (GnRH) en los 6 meses previos al inicio del tratamiento
3. Dolor pélvico crónico, que puede estar relacionado con un trastorno genitourinario o un trastorno gastrointestinal recurrente o crónico, como el síndrome de intestino irritable (definido como una enfermedad caracterizada por dolor que se alivia con la defecación y defecación irregular que dura al menos 3 meses)
4. Necesidad clínica de realizar un tratamiento quirúrgico primario de la endometriosis
5. Embarazo o lactancia materna
6. Cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer la función de los sistemas corporales y que pueda alterar la absorción, provocar una acumulación excesiva, alterar el metabolismo o la excreción de la medicación del estudio.
7. Enfermedades que puedan influir sobre la densidad ósea, como por ejemplo, anorexia, enfermedades intestinales inflamatorias (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) y celiaquía
8. Cualquier enfermedad o condición que pueda empeorar con un tratamiento hormonal según la valoración y la opinión del investigador. A continuación se enumeran algunos ejemplos de tales enfermedades o condiciones:
- Enfermedad tromboembólica venosa activa
- Arteriopatía y enfermedad cardiovascular
- Diabetes mellitus con afectación vascular
- Presencia o antecedentes de hepatopatía grave mientras los valores de las pruebas funcionales hepáticas no vuelvan a encontrarse en el intervalo de normalidad
- Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos)
- Sospecha o confirmación de neoplasias malignas dependientes de las hormonas sexuales
9. Cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con el desarrollo del estudio o la interpretación de los resultados
10. Hemorragia genital anómala no diagnosticada
11. Amenorrea (en los 3 meses previos a la selección)
12. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco en estudio
13. Alcoholismo, drogadicción o consumo excesivo de medicamentos (p. ej. laxantes)
14. Hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico general o ginecológico
15. Cirugía mayor programada durante el período de estudio
16. Valores analíticos fuera del intervalo de inclusión antes de la asignación del tratamiento.
17. Cualquier medicación que pueda dar lugar a una acumulación excesiva, una alteración del metabolismo o de la excreción del fármaco del estudio, o que pueda interferir en el desarrollo del estudio o en la interpretación de los resultados
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Demostrar la seguridad de Dienogest (DNG) en el tratamiento de la endometriosis en adolescentes<br>(To demonstrate safety of dienogest (DNG) in the treatment of endometriosis in adolescents);Secondary Objective: Demostrar la eficacia de Dienogest (DNG) en el tratamiento de la endometriosis en adolescentes<br>(To demonstrate efficacy of dienogest (DNG) in the treatment of endometriosis in adolescents);Primary end point(s): Cambio en la DMO (escáner de columna) medido por DEXA 52 semanas después de iniciar el tratamiento
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method