CTR20261781进行中（未招募）2 期
AK138D1 单药或联合依沃西单抗治疗晚期乳腺癌的 Ib/II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 中山康方生物医药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性终点：不良事件（AE）的发生率和严重程度、有临床意义的异常检查结果 有效性终点：根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1）评估的客观缓解率
研究概览
简要总结
Ib 期：评价 AK138D1 联合依沃西单抗治疗晚期乳腺癌（BC）的安全性、耐受性、II 期推荐剂量（RP2D）和初步抗肿瘤活性。 II 期：评价 AK138D1 单药或联合依沃西单抗治疗晚期 BC 的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书
- •签署知情时年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女均可
- •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1
- •根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶，且该病灶适合反复精准测量。注：既往接受过放疗的病灶不能作为靶病灶，除非影像学证实明确进展；脑转移病灶不能作为靶病灶
- •经组织学或细胞学病理确诊的，不能行根治性治疗（手术 / 放化疗）的局部晚期或转移性乳腺癌
- •受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求
排除标准
- •在首次给药前 4 周内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的 4 周内有重大外科手术计划者（由研究者决定）；在首次给药前 3 天内进行过较小的局部手术（不包括经外周静脉穿刺中心静脉置管术和静脉输液港植入术）
- •既往抗肿瘤治疗毒性未缓解，定义为毒性未恢复至 NCI CTCAE 6.0 规定 1 级或以下，或入选 / 排除标准中规定的水平，但脱发、乏力除外；对于存在不可逆毒性且预期研究药物给药后不会加重的参与者（例如听力损失），经申办者同意后，可纳入研究。放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复的参与者，经申办者同意后，可纳入研究；对于存在研究者认为与既往抗肿瘤治疗相关的稳定的 2 级神经毒性参与者可以考虑纳入本研究
- •已知对研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史；存在脑干、脑膜转移、脊髓压迫或转移
- •除目标适应症恶性肿瘤外，参与者在入组前 3 年内患有其他恶性肿瘤。但通过局部治疗已治愈的例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、甲状腺癌（除髓样癌）、宫颈或乳腺原位癌的参与者可纳入
- •首次给药前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，NCI-CTCAE 6.0 规定的 3 级及以上的深静脉血栓栓塞事件，短暂性脑缺血发作，脑血管意外，高血压危象或高血压脑病；当前存在控制不佳的高血压（经口服降压药物治疗后收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）
- •首次用药前 2 年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物、皮质类固醇、免疫抑制剂治疗）（不包括使用 PD-1/L1 抑制剂）。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素、或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不认为是一种系统性治疗
- •当前存在未得到控制的合并疾病，包括但不限于失代偿性肝硬化、肾病综合征、未控制的代谢紊乱、重度活动性消化性溃疡病或胃炎，或会限制参与者依从研究要求或影响参与者提供书面知情同意能力的精神疾病 / 社会状况
- •既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响参与者全程参与研究，或参与研究可能不符合参与者的最佳利益
- •处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间哺乳
- •其他研究者认为不适合入组的情况
- •同时参与其他临床研究，除非为非干预性研究或干预性研究的随访期（定义为首次用药时间距离前一项临床研究末次用药时间达 4 周以上或该研究药物的 5 个半衰期以上，以较短者为准）
结局指标
主要结局
安全性终点：不良事件（AE）的发生率和严重程度、有临床意义的异常检查结果 有效性终点：根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1）评估的客观缓解率
时间窗: 2 年
次要结局
- 其他有效性终点：包括根据 RECIST v1.1 评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）(2 年)
- 评估肿瘤组织中 HER3 表达水平、PD-L1 表达水平以及肿瘤浸润免疫细胞数量等生物标志物与疗效和耐药机制等的相关性(2 年)
研究者
研究点 (1)
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