ChiCTR2600118487进行中（未招募）1 期
评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 40 周岁及以上人群使用的安全性和免疫原性的Ⅰ期临床试验
简达生物医药（嘉兴）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 严重不良事件和特别关注的不良事件
研究概览
简要总结
评价重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)在 40 周岁及以上人群中接种的安全性； 评价重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)在 40 周岁及以上人群中接种的体液免疫原性 ； 探索重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)在 40 周岁及以上人群中接种的细胞免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.40 周岁及以上健康人群，男女兼有，尽量均衡；
- •2.受试者本人自愿参加研究，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明， 理解和遵守试验方案要求；
- •3.育龄期女性在参加本研究前 2 周内采取了有效的避孕措施，接种前的妊 娠试验结果呈阴性。所有男性和育龄期女性受试者自愿同意从签署知情 同意书开始至研究结束期间采取有效的避孕措施(有效的避孕措施包括： 口服避孕药(不包括紧急避孕药)、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、 避孕贴、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套、隔膜、宫颈帽等)；
排除标准
- •1.既往带状疱疹疫苗或水痘疫苗接种史(包括上市或未上市疫苗接种，以及 儿童时期接种过水痘疫苗)；
- •2.已知对试验用疫苗或其辅料过敏，或有既往对其他疫苗出现过敏性休克 或其他严重不良反应史；
- •3.有带状疱疹疾病史，近 1 年有水痘病史者或 1 个月内与水痘 / 带状疱疹患 者有共同居住、学习、工作史者；
- •4.入组当天腋下体温≥37.3℃；
- •5.入组前，体检血压异常者(收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg)；
- •6.入组前 14 天以内接种亚单位疫苗和 / 或灭活疫苗等，或在 28 天以内接种 减毒活疫苗；
- •7.入组前 24 小时内曾服用退热、止痛或抗过敏药；
- •8.入组前 6 个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或在 全程接种后 1 个月内有计划使用；
- •9.入组前，12 导联心电图、体格检查、方案规定的血常规、血生化、尿常 规检测指标异常且有临床意义者；
- •10.现患各种严重感染性、化脓性及过敏性皮肤病；
- •11.入组前 7 天内罹患任何急性疾病或处于慢性疾病急性发作期；
- •12.先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史，或过去 6 个月内长期使 用(连续使用>14 天)糖皮质激素(剂量≥20mg/天强的松或相当剂量) 或其他免疫抑制剂，但以下情况允许入组：吸入或局部使用外用类固醇， 或短期使用(疗程≤14 天)口服类固醇；
- •13.现患有活动性结核、活动性病毒性肝炎等严重传染性疾病者；
- •14.现患或曾患惊厥、癫痫、脑病(如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、 脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等)、精神病或其他神经系统性疾病，或有精神病家族史；
- •15.无脾，或功能性无脾；
- •16.存在严重或不可控或需住院治疗的心血管疾病、内分泌系统疾病、血液和 淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等 系统疾病，或恶性肿瘤；
- •17.有肌肉注射和抽血的禁忌症，如凝血功能障碍、血栓或出血性疾病，或需 要持续使用抗凝血剂的情况；
- •18.哺乳期妇女或妊娠期妇女或计划在试验期间怀孕妇女；
- •19.曾参与或正在参与其他水痘和带状疱疹疫苗相关临床试验，以及正在或 计划在研究期间参加其他临床试验者；
- •20.研究者认为，受试者存在任何疾病或状况可能会使受试者处于无法接受 的风险；受试者无法满足方案要求；干扰对疫苗反应的评估的情况；
研究组 & 干预措施
试验疫苗
阳性对照疫苗
阴性对照
佐剂对照
结局指标
主要结局
严重不良事件和特别关注的不良事件
时间窗: 首剂接种至全程接种后 12 个月内
不良事件
时间窗: 每剂接种后 30 分钟内、每剂接种后 0-14 天，每剂接种后 0-30 天
尿常规
时间窗: 首剂接种前、每剂接种后 4 天
血常规
时间窗: 首剂接种前、每剂接种后 4 天
血生化
时间窗: 首剂接种前、每剂接种后 4 天
次要结局
- gE 抗体(每剂接种前、每剂接种后 14 天和每剂接种后 30 天)
- gE 特异性 CD4+T 细胞的比例(每剂接种前、每剂接种后 14 天和每剂接种后 30 天)
- gE 特异性 CD8+T 细胞的比例(每剂接种前、每剂接种后 14 天和每剂接种后 30 天)
- VZV 特异性抗体水平(每剂接种前、每剂接种后 14 天和每剂接种后 30 天)
研究者
研究点 (1)
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