ChiCTR2200058609尚未招募2 期
随机、双盲、安慰剂对照设计评估重组带状疱疹疫苗在 50-70 岁健康人群使用的免疫原性和安全性的 II 期临床研究
企业自有资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2022年2月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 全 程 接 种 后 30 天 抗 -gE 抗 体 几 何 平 均 浓 度 （ Geometric Mean Concentration， GMC）、抗-VZV 抗体几何平均滴度（Geometric Mean Titer，GMT）；
研究概览
简要总结
评价不同剂量的重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 50-70 岁健康人群中接种的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入组当天年龄 50-70 岁，性别不限，可提供法定身份证明；
- •2.能够理解研究程序，自愿同意参加研究，并签署知情同意书；
- •3.女性受试者非妊娠、哺乳期；
- •4.有生育能力的受试者（包括受试者伴侣）从筛选访视至全程接种后 6 个月内采取有效避孕措施；
- •5.能够参加所有计划的随访，并且能够遵守方案要求；
- •6.腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •1.有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
- •2.接种前 3 个月内，接受免疫调节剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14 天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者；
- •3.既往有任何疫苗接种严重过敏史者；对研究疫苗中任一成份过敏者，如聚山梨酯等过敏者；易过敏体质者；
- •4.免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染；
- •5.有水痘或带状疱疹疫苗接种史者；
- •6.近 10 年罹患带状疱疹者；
- •7.接种前 14 天内接受过非活疫苗，或 28 天内接种过任何活疫苗；
- •8.接种前 1 个月内曾使用血液制品或免疫球蛋白，或计划全程接种后 1 个月内使用者；
- •9.接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者；
- •10.患感染性皮肤病者；
- •11.有血小板减少症或其它凝血功能障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者；
- •12.既往心血管事件，如心肌梗塞（签署知情同意书前 6 个月内发生）、心脑综合症、严重心律失常、不稳定心绞痛或控制不佳的心律失常、控制不理想的高血压等；
- •13.无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者；
- •14.正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床研究，或有计划在本次临床研究结束前参加其他临床研究；
- •15.研究者认为有可能影响受试者安全性或影响试验评估的任何情况（疾病因素如广泛的牛皮癣、不明原因的皮疹、湿疹、慢性疼痛综合征或社会因素如计划在研究结束前搬离本地等）。
研究组 & 干预措施
低剂量试验组
按 0，1 月免疫程序于上臂三角肌各注射 1 剂
高剂量试验组
按 0，1 月免疫程序于上臂三角肌各注射 1 剂
安慰剂组
按 0，1 月免疫程序于上臂三角肌各注射 1 剂
结局指标
主要结局
全 程 接 种 后 30 天 抗 -gE 抗 体 几 何 平 均 浓 度 （ Geometric Mean Concentration， GMC）、抗-VZV 抗体几何平均滴度（Geometric Mean Titer，GMT）；
全程接种后 30 天抗-gE、抗-VZV 抗体阳转率。
每剂接种后不同时间点（包括 30 分钟速发 AE、0-7 天征集性 AE、0-30 天非征集 AE）和不同严重程度的与疫苗有关和无关的 AE 发生率；
首剂接种至全程接种后 6 个月内 SAE 发生率；
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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