CTR20254939进行中（未招募）1 期
评价不同剂量冻干带状疱疹病毒 mRNA 疫苗用于 40 岁及以上人群安全性和免疫原性的随机、双盲、对照 I/Ⅱ期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 519 人开始时间: 2025年12月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 519
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- （I 期）每剂接种后 30 天不良反应发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评价试验疫苗的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •I 期：年龄≥40 周岁，II 期：年龄≥50 周岁
- •参与者能够理解并自愿签署知情同意书
- •具有生育能力的参与者，及其性伴侣同意自签署知情同意书开始至末剂试验用疫苗接种后 6 个月自愿采取有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划
- •同意在整个研究期间遵守访视计划、样本采集、疫苗接种和其他试验程序并在试验期间随时保持联系
排除标准
- •既往有成人水痘或带状疱疹病史
- •既往有水痘或带状疱疹疫苗接种史（包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验）
- •过去 30 天有与水痘或带状疱疹患者密切接触史
- •接种前，方案规定的临床实验室检测指标异常且有临床意义（仅适用于 I 期临床试验）：
- •A. 血常规指标：白细胞计数（WBC）、血红蛋白（Hb）、血小板计数（Plt）；
- •B. 血生化指标：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、空腹血糖（Glu）、肌酐（CR）；
- •C. 尿常规指标：尿蛋白（PRO）；
- •D. 凝血指标：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（Fib）、国际标准化比率（INR）；
- •E. 12 导联心电图检查。
- •存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心血管疾病（如药物控制不佳的高血压，即入组前 40~59 周岁参与者收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg、60 周岁及以上参与者收缩压≥150mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg；代谢疾病（如控制不佳的糖尿病）、血液系统疾病、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、主要功能脏器移植史等，或五年内曾患恶性肿瘤
- •存在心肌炎、心包炎或特发性心肌病病史，或存在任何增加心肌炎或心包炎风险的疾病
- •存在自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病或家族史（包括但不限于银屑病、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、自身免疫性甲状腺疾病、急性播散性脑脊髓炎、面瘫、超敏反应、风湿性多肌痛、类风湿性关节炎、吉兰-巴雷综合征、无脾症、功能性无脾、HIV 感染）
- •存在凝血功能异常（如凝血因子缺乏、血小板异常等凝血功能障碍）
- •患有 / 曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病，或存在精神病家族史
- •近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作，或已知或怀疑有活动性感染
- •过去 6 个月内接受过＞14 天免疫抑制剂或其他免疫调节治疗（泼尼松≥20 mg/天或其相当量），细胞毒性治疗，或计划在试验期间接受此类治疗
- •过去 3 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品（过去 1 个月内使用乙肝免疫球蛋白），或计划在试验期间接受此类治疗
- •过去 30 天内参与过其他临床研究或计划在本试验期间参与其他临床研究
- •过去 28 天内接种过减毒活疫苗、核酸疫苗或 14 天内接种过亚单位、灭活或其他工艺的疫苗
- •已知对疫苗或疫苗成分过敏，例如接种后荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿
- •处于孕期、哺乳期或尿妊娠试验阳性的女性
- •接种前 3 天发热（腋温≥37.3℃）或服用退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、氯雷他定、西替利嗪等）（问诊）
- •在计划接种当日，体格检查不合格者
- •目标注射部位有皮肤损伤、炎症、溃疡、皮疹及瘢痕等可能干扰给药或局部反应观察者
- •根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素
结局指标
主要结局
（I 期）每剂接种后 30 天不良反应发生率。
时间窗: 每剂接种后 30 天
（II 期）全程免疫后 30 天抗 gE 抗体阳转率；
时间窗: 全程免疫后 30 天
（II 期）全程免疫后 30 天抗 gE 抗体 GMC。
时间窗: 全程免疫后 30 天
次要结局
- （II 期）免疫原性亚组全程免疫后 6 个月、12 个月分泌 gE 特异性细胞因子的 CD4+和 CD8+T 细胞频数。(免疫原性亚组全程免疫后 6 个月、12 个月)
- （I 期）每剂接种后 0~14 天不良反应发生率；(每剂接种后 0~14 天)
- （I 期）从接种开始至末剂接种后 12 个月严重不良事件（SAE）发生率；(从接种开始至末剂接种后 12 个月)
- （I 期）从接种开始至末剂接种后 12 个月特别关注不良事件（AESI）发生率；(从接种开始至末剂接种后 12 个月)
- （I 期）每剂接种后第 3 天有临床意义的实验室检测指标异常的发生率。(每剂接种后第 3 天)
- （I 期）全程免疫后 30 天抗 gE 抗体、抗 VZV 阳转率、抗体几何平均浓度（GMC）/抗体几何平均滴度（GMT）和抗体几何平均增长倍数（GMFR）；(全程免疫后 30 天)
- （I 期）全程免疫后 30 天分泌 gE 特异性细胞因子（IFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40L）的 CD4+和 CD8+T 细胞频数和细胞免疫应答率。(全程免疫后 30 天)
- （II 期）全程免疫后 30 天抗 gE 抗体 GMFR；(全程免疫后 30 天)
- （II 期）全程免疫后 30 天抗 VZV 抗体阳转率、GMT 和 GMFR；(全程免疫后 30 天)
- （II 期）免疫原性亚组第 1 剂接种后 30 天/60 天、第 2 剂接种后 14 天，抗 gE 和抗 VZV 抗体阳转率、GMC/GMT 和 GMFR；(免疫原性亚组第 1 剂接种后 30 天/60 天、第 2 剂接种后 14 天)
- （II 期）免疫原性亚组第 1 剂接种后 30 天/60 天、第 2 剂接种后 14 天和 30 天，分泌 gE 特异性细胞因子（IFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40L）的 CD4+和 CD8+T 细胞频数和细胞免疫应答率。(免疫原性亚组第 1 剂接种后 30 天/60 天、第 2 剂接种后 14 天和 30 天)
- （II 期）每剂接种后 30 天不良反应发生率；(每剂接种后 30 天)
- （II 期）每剂接种后 0~14 天不良反应发生率；(每剂接种后 0~14 天)
- （II 期）从接种开始至末剂接种后 12 个月 SAE 发生率；(从接种开始至末剂接种后 12 个月)
- （II 期）从接种开始至末剂接种后 12 个月 AESI 发生率。(从接种开始至末剂接种后 12 个月)
- （II 期）免疫原性亚组全程免疫后 6 个月、12 个月抗 gE 和抗 VZV 抗体 GMC/GMT；(免疫原性亚组全程免疫后 6 个月、12 个月)
研究者
高强
北京科兴中维生物技术有限公司
研究点 (3)
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