CTR20251835进行中（未招募）1 期
评价在 40 岁及以上受试者中接种冻干带状疱疹 mRNA 疫苗的安全性和免疫原性的随机、盲法、对照的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2025年5月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 每剂接种后的征集性不良事件和不良反应发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估接种 2 剂试验用疫苗后的安全性
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和免疫原性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估接种2剂试验用疫苗后的安全性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40周(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在进行任何试验程序前，自愿签署伦理审查委员会批准的知情同意书（ICF），并同意参与试验；
- •签署 ICF 时≥40 岁，能够提供合法身份证明且经问诊和筛查处于良好健康状态的男性或女性。患有基础疾病但控制稳定者可以入组；
- •根据研究者判断能与研究者进行良好沟通，理解并可遵守方案对受试者参加临床试验的要求；
- •有生育能力的女性受试者和男性受试者在其女性伴侣自末次月经结束至接种前已有效避孕，并在自愿完成疫苗接种后 12 个月内继续有效避孕，包括禁欲或采取有效的避孕措施；试验期间避免捐献精子或卵子。
排除标准
- •接种前 3 天内，存在急性病或处于慢性病发作期或发热 / 临近发热状态；
- •具有临床意义的生命体征异常；
- •筛选期实验室检查值超出正常参考范围且经研究者判断有临床意义者；
- •静息状态 12 导联心电图显示 Fridericia 校正 QT（QTcF）间期＜390 毫秒，或≥450 毫秒（男性）或≥460 毫秒（女性），或 QRS 间期＞110 毫秒，或经研究者判断有临床意义的其他异常者；
- •女性受试者已知处于妊娠期或哺乳期，或有生育能力的女性妊娠试验阳性；
- •既往对试验用疫苗或其辅料过敏，或既往对其他疫苗、食物、药物有严重过敏反应；
- •既往有带状疱疹患病史，近 1 年内有水痘病史或与水痘 / 带状疱疹病人有密切接触史；
- •既往或计划在试验期间接种带状疱疹疫苗或水痘疫苗（包括已上市或未上市疫苗）；
- •接种前 30 天内曾使用过任何疫苗，或计划在本试验用疫苗接种后 30 天内使用试验用疫苗以外的任何疫苗；
- •接种前 6 个月内正在参加或试验结束前计划参加其他药物或医疗器械临床试验；
- •经过临床医生诊断的凝血功能异常或凝血功能障碍，或接受抗凝血剂治疗等肌内注射禁忌症；
- •已知病史或诊断证实受试者既往或现患有影响免疫系统功能的疾病；
- •有心肌炎、心包炎或特发性心肌病病史，或存在任何增加心肌炎或心包炎风险的疾病；
- •严重或未控制的呼吸系统疾病、心血管系统疾病、神经系统疾病、血液及淋巴系统疾病、肝肾疾病、代谢及骨骼系统疾病、已知严重的先天性畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病等可能影响试验结果的疾病；
- •任何传染病传染期、急性感染、慢性感染急性期，或目前正在接受抗结核治疗，或既往乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一检查阳性者；
- •既往或当前存在明确诊断的神经或精神障碍或神经 / 精神病家族史，以及研究者认为不适合参加本试验的其他神经系统疾病；
- •在本试验用疫苗接种前 6 个月内或计划在入组后至全程接种后 1 个月内，长期使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，局部用药物除外，外用药物不应超过使用说明书中的推荐剂量或是诱导任何系统性全身暴露的体征；长期应用全身糖皮质激素≥14 天，且剂量≥2 mg/kg/天或≥20 mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量；
- •在本试验用疫苗接种前 3 个月内或计划在入组后至全程接种后 3 个月内，接受免疫球蛋白和 / 或血液制品治疗或参与献血；
- •疑似或已知的酒精依赖或药物滥用，研究者认为可能影响安全性评价或试验依从性；
- •在试验完成前计划长期或永久离开试验中心所在当地；
- •参与试验的研究中心研究者或申办者或第三方监查公司的研究人员；
- •研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
每剂接种后的征集性不良事件和不良反应发生率
时间窗: 每剂接种后 0～14 天内
每剂接种后的非征集性不良事件和不良反应发生率
时间窗: 每剂接种后 0～30 天内
次要结局
- 每剂接种后十二导联心电图变化情况以及相关不良事件、不良反应发生率(每剂接种后 1、7、30 天)
- 严重不良事件（SAE）和特别关注不良事件（AESI）发生率(第一剂接种至最后一剂接种后 12 个月内)
- gE 特异性 CD4+和 CD8+ T 细胞表达活化标志物（IFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40L）的频率（ICS 法）(第二剂接种后 14 天、30 天)
- 每剂接种后血生化、血常规、凝血功能、心肌标志物、尿常规指标变化情况以及相关不良事件、不良反应发生率(每剂接种后 1、7 天)
- 抗 gE 抗体及抗 VZV 抗体的 GMC、GMI、阳性率和阳转率(第一剂接种后 14 天、30 天、60 天和第二剂接种后 14 天、30 天)
- gE 特异性 T 细胞（分泌 IFN-γ、IL-2 T 细胞）反应（ELISpot 法）(第二剂接种后 14 天、30 天)
研究者
付诗卉
苏州艾博生物科技有限公司 / 艾博生物科技（上海）有限公司
研究点 (1)
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