CTR20170286暂停不适用
评价不同病毒含量冻干带状疱疹减毒活疫苗接种于 40 岁及以上人群的安全性和初步免疫原性的Ⅰ、Ⅱ期临床试验方案
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 390 人开始时间: 2018年6月13日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 390
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不同剂量组免后第 4 天实验室检查变化情况；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价不同剂量的冻干带状疱疹减毒活疫苗在≥40 岁人群中接种的安全性和耐受性；评价不同剂量的冻干带状疱疹减毒活疫苗在≥40 岁人群中接种的初步免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组当天年龄≥40 岁，性别不限；
- •能够理解研究程序，同意遵从方案访视要求并签署书面知情同意书；
- •女性受试者非妊娠、哺乳期，育龄女性同意在接种试验疫苗后 6 个月内采取有效的避孕措施、无生育计划；
- •腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •既往有带状疱疹病史者；
- •既往有水痘或带状疱疹疫苗接种史者；
- •对研究疫苗中任一成分过敏者（包括人血白蛋白、水解胶原蛋白、乳糖、海藻糖、谷氨酸钠、精氨酸、组氨酸、尿素）或抗生素过敏，或既往有任何疫苗接种严重过敏史者；
- •在接种试验疫苗前 3 个月内使用免疫球蛋白和 / 或任何血液制品，或计划在研究期间使用;
- •目前正在使用水杨酸盐类药物（主要为水杨酸、阿司匹林、二氟尼柳、对氨基水杨酸（钠）、双水杨酯和贝诺酯），或计划在研究期间长期使用;
- •在接种试验疫苗前 1 个月内使用了任何除研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或者计划在研究期间使用；
- •在接种试验疫苗前 14 天内接种灭活疫苗或在接种试验疫苗前 30 天内接种活疫苗，或接种试验疫苗后 30 天内计划接种灭活疫苗或活疫苗；
- •在接种试验疫苗前 6 个月内长期（定义：总天数超过 15 天）使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物： ※ 注：对于糖皮质激素，如果强的松的用量为< 20 mg/天或使用其他等量药物则可参与本研究；使用局部糖皮质激素治疗的受试者（例如吸入制剂、鼻制剂或局部制剂）可参与本研究；
- •目前正在接受用于治疗癌症或其他疾病的化疗、放疗，以及器官和骨髓移植相关的治疗者；
- •患有或接受过导致免疫功能缺陷的疾病或医疗措施，例如先天免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、器官和骨髓移植、白血病、淋巴瘤、霍奇金病、多发性骨髓瘤或恶性肿瘤等；
- •在接种当天有中度或重度的急性疾病 / 感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（腋下体温>37.0°C）； ※ 注：患有上述疾病的受试者暂时不得入组研究，除非症状或者发热已经缓解；
- •有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
- •已知或怀疑同时患有：严重呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等）、急性感染或慢性病活动期；
- •患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、经药物不能控制的高血压（收缩压＞160mmHg 和 / 或舒张压＞100mmHg））、严重肝、肾疾病、有并发症的糖尿病；
- •患各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病者；
- •免前实验室检查（肝肾功能、血常规、尿常规）结果异常经研究者判断为有临床意义者（仅适用于第一阶段）；
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况（如正在服用抗病毒药物等）。
结局指标
主要结局
不同剂量组免后第 4 天实验室检查变化情况；
时间窗: 疫苗接种后 4 天。
免后 42 天的血清抗-VZV 抗体的几何平均滴度（GMT，Geometric Mean Titer）、几何平均增长倍数（GMFI，Geometric Mean Fold Increase）、4 倍增长率及 IFN-γ变化情况。
时间窗: 疫苗接种后 42+7 天。
不同剂量组免后 42 天内所有征集 / 非征集性 AE 的发生情况；
时间窗: 疫苗接种后 42+7 天。
不同剂量组免后 6 个月内 SAE 的发生情况。
时间窗: 疫苗接种后 6 个月。
次要结局
未报告次要终点
研究者
叶祥忠
北京万泰生物药业股份有限公司
研究点 (2)
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