CTR20240318CompletedPhase 1
一项随机、双盲、平行、单剂量皮下给药比较 QL2111 与 Emgality®在中国健康成年受试者中药代动力学特征、安全性和免疫原性的 I 期临床试验
Not provided1 site in 1 country124 target enrollmentStarted: February 18, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 124
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 主要 PK 参数：Cmax、 AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要研究目的：研究单次皮下注射候选药 QL2111 与参照药 Emgality®在健康受试者体内的药代动力学，评价皮下注射两种制剂的药代动力学相似性。 次要研究目的：研究单次皮下注射候选药 QL2111 120mg 和参照药 Emgality®120mg 在健康受试者中的安全性和免疫原性。
Study Design
- Study Type
- 其他 其他说明:药代动力学特安全性、免疫原性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄在 18-45 周岁(含边界值)的健康成人，男女不限；
- •男性体重在 50.0-100.0kg，女性体重在 45.0-90.0kg，且体重指数(BMI)在 18.0～28.0kg/m2；
- •受试者自签署知情同意至试验用药品给药结束后 6 个月内无捐精或捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；
Exclusion Criteria
- •有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或经研究医生判断能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查异常且有临床意义；
- •有对两种或两种以上的药物、食物或其他物质过敏史，或者对 Galcanezumab 或 Emgality®的其他辅料成分过敏者；
- •筛选时乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体检测阳性者；
- •筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 14 天内服用过任何药物，或筛选前 4 个月或 5 个药物半衰期内接受了生物制剂者；
- •既往接受过 Galcanezumab 或以 CGRP 为靶点的任何抗体制剂治疗者；
- •筛选前 3 个月内参加并使用过其它药物或器械临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血(≥200 mL)、接受输血或使用血制品者；
- •对饮食有特殊要求，住院期间不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者，或酒精呼气测试阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者，或筛选前 3 个月内使用过软毒品，或筛选前 1 年内服用硬毒品者；
- •筛选时妊娠检测阳性者、妊娠期或哺乳期妇女；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
Outcomes
Primary Outcomes
主要 PK 参数：Cmax、 AUC0-∞
Time Frame: 从首次用药至试验结束
Secondary Outcomes
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12 导联心电图。(从受试者筛选至试验结束)
- ADA 的发生率及滴度、中和抗体（Nab）的发生率(从首次用药至试验结束)
Investigators
赵鸣
齐鲁制药有限公司
Study Sites (1)
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