CTR20211255已完成生物等效性试验
盐酸文拉法辛缓释胶囊随机、开放、两周期、两序列、双交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2021年6月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以南京正大天晴制药有限公司研制的盐酸文拉法辛缓释胶囊（规格：150mg）为受试制剂（T），Pfizer Ireland Pharmaceuticals 生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊（商品名：怡诺思®，规格：150mg）为参比制剂（R），按生物等效性试验的有关规定，进行人体生物等效性评价。评估南京正大天晴制药有限公司研制的盐酸文拉法辛缓释胶囊的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国受试者，男女兼可。
- •男性受试者体重不小于 50.0 kg，女性受试者体重不小于 45.0 kg，体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者。
- •受试者能充分了解试验目的、性质、方法及可能出现的不良反应，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图、X 光全胸正位片、腹部 B 超检查等结果异常有临床意义者。
- •血清学（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者。
- •有内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、免疫系统、心血管系统、神经系统慢性或严重疾病史，且研究者认为不宜纳入试验者。
- •既往或目前有青光眼史，或有眼压检查结果异常有临床意义者。
- •曾患有精神疾病或有家族遗传精神病史者。
- •筛选前 14 天内有下列症状：失眠、头痛、头晕、耳鸣；恶心、便秘、腹泻、呕吐、腹痛等，且研究者认为不宜参加本试验者。
- •对药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或有特定过敏史（血管性水肿、哮喘、荨麻疹、皮疹等）；或对盐酸文拉法辛任何剂型过敏者。
- •筛选前 6 个月内接受过手术者，或计划在研究期间进行手术者。
- •服用研究药物前 30 天内使用过任何药物（包括中草药）、保健品和疫苗者。
- •烟检（尼古丁）结果阳性者。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量不少于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者。
- •酒精呼气检测阳性（酒精量＞0.0 mg/100 mL）者。
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者。
- •药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者。
- •有药物滥用史或药物依赖史者。
- •既往长期饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（每天 8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何富含咖啡因和 / 或嘌呤的食物或饮料者（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者。
- •既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者，或研究首次给药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者。
- •不能遵守统一饮食，或对高脂高热饮食不能耐受，或有吞咽困难，或筛选前 4 周内有显著不正常 / 特殊的饮食（如平时厌食、节食、低钠饮食）者。
- •筛选前 3 个月内献血或失血＞400 mL 者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者。
- •采血困难或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者。
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者。
- •受试者自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠计划、捐精或捐卵计划；或受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者。
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz 和 AUC_%Extrap(给药后 72 小时)
- 坐位生命体征测量结果、体格检查结果、不良事件发生情况、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）和心电图检查结果(受试者随访结束)
研究者
柳于介
南京正大天晴制药有限公司
研究点 (1)
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