CTR20181249已完成不适用
盐酸文拉法辛缓释片在中国健康受试者餐后条件下的开放随机口服单剂量两制剂两序列两周期交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2018年8月2日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以合肥华方医药科技有限公司研制的盐酸文拉法辛缓释片(75mg)为受试制剂，以 Osmotica Pharmaceutical Corp 持有 VERTICAL PHARMACEUTICALS 经销的盐酸文拉法辛缓释片(75mg)做参比制剂，按人体生物等效性试验的有关规定及要求，在餐后条件下进行人体药代动力学研究，评估受试制剂与参比制剂在中国健康受试者的生物等效性。评估盐酸文拉法辛缓释片在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1） 年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •2） 体重男性应不低于 50 kg，女性不低于 45 kg，体重指数（BMI）19～26 kg/m2 [BMI=体重 / 身高 2]（含 19 和 26kg/m2）；
- •3） 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •4） 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划。
- •5） 自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1） 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（女性）等）、12 导联心电图检查，结果异常并经研究者判断有临床意义者；
- •2） 患有临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等慢性病史者；
- •3）对文拉法辛药物或食物过敏，或过敏体质者；
- •4） 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •5） 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •6） 在筛选前 3 个月内接受过手术；或者计划在研究期间进行手术者；或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（例如胆囊切除）；
- •7） 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；或筛选前 3 个月内使用过毒品；药物尿液筛查阳性者；
- •8） 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）、接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间献血、输血或使用血制品者；
- •9） 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •10） 筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或酒精血液检测阳性者；或试验期间不能禁酒者；
- •11） 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；或不能保证从筛选日起至试验结束日为止不摄取咖啡因、酒精类等饮料，不服用西柚汁或任何含黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者；
- •12） 筛选前三个月内，参加过药物试验或使用过本试验药物；
- •13） 在服用研究药物前 14 天使用了任何处方药、非处方药或草药者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •14） 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •15） 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；或计划六个月内生育者；
- •16） 研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造成伤害的其他情况。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 生命体征、体检、不良事件 / 反应、实验室检查结果(入组至试验结束)
研究者
吴宗好
合肥华方医药科技有限公司
研究点 (1)
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