CTR20260890招募中2 期
评价贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤的单臂、多中心 II 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 客观缓解率（IRC 评估）；
研究概览
简要总结
证明贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤中的有效性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 14岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •≥14 周岁（以签署知情同意书日期计算）；
- •ECOG 评分 0~1 分；
- •既往未经过系统治疗的腺泡状软组织肉瘤；
- •根据 RECIST 1.1 证实具有至少一个可测量病灶；
- •试验室检查符合以下标准：
- •血红蛋白（HGB）≥90g/L ；
- •中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L ；
- •血小板计数（PLT）≥100×109/L 。
- •总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限 (ULN) ；
- •丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 2.5ULN。若伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5ULN；
- •血清肌酐（CR）≤ 1.5ULN 或肌酐清除率 (CCR) ≥60ml/min 。
- •凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）；
- •促甲状腺激素（TSH）≤ ULN；
- •育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的 7 天内血清试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施。
排除标准
- •首次用药前 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。
- •存在影响静脉注射、静脉采血疾病，或具有影响口服药物的多种因素；
- •既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级
- •首次用药前 4 周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间许接受重大手术者，或存在长期未治愈的伤口或骨折。
- •首次给药前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE3 级的受试者。
- •首次给药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件
- •活动性病毒型肝炎且控制不佳者。
- •需要治疗的活动性梅毒感染者；
- •存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎。
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。
- •准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者。
- •活动性或未能控制的严重感染；
- •肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
- •需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前 7 天内仍需继续使用的受试者；
- •患有癫痫并需要治疗者。
- •既往接受过肿瘤相关的治疗：
- •已知对研究药物辅料成分过敏。
- •首次用药前 4 周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者。
- •经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。
结局指标
主要结局
客观缓解率（IRC 评估）；
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 疾病控制率（IRC 评估）；(试验结束后)
- 缓解持续时间（IRC 评估）(试验结束后)
- 无进展生存期（IRC 评估）(试验结束后)
- 12 个月无进展生存期率（IRC 评估）(首次用药 12 个月)
- 24 个月无进展生存期率（IRC 评估）(首次用药 24 个月)
- 36 个月无进展生存期率（IRC 评估）(首次用药 36 个月)
- 客观缓解率（研究者评估）；(试验结束后)
- 疾病控制率（研究者评估）；(试验结束后)
- 缓解持续时间（研究者评估）(试验结束后)
- 无进展生存期（研究者评估）(试验结束后)
- 12 个月无进展生存期率（研究者评估）(首次用药 12 个月)
- 24 个月无进展生存期率（研究者评估）(首次用药 24 个月)
- 36 个月无进展生存期率（研究者评估）(首次用药 36 个月)
- 总生存期(试验结束后)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标；(试验结束后)
研究者
研究点 (15)
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